Perkutan Endoskopisk Lumbal Discectomy Legg til ved Annuloplasty og Nucleoplasty
24. november 2022 oppdatert av: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Kliniske utfall av perkutan endoskopisk lumbal diskektomi Legg til ved annuloplastikk og nukleoplastikk for lumbal skiveprolaps: randomisert kontrollert forsøk
Nylig er perkutan endoskopisk lumbal diskektomi (PELD) også ofte utført for lumbal skiveprolaps.
Etter diskektomi er lindring av bensmerter vanlig; lindring av ryggsmerter er imidlertid mindre forutsigbar.
Sammenhengen mellom ryggsmerter og lumbal skiveprolaps er fortsatt uklar.
PELD og Annuloplasty (PELDA) kan lindre ryggsmerter forbundet med diskusprolaps samt smerter i bena gjennom dekompresjon og termisk ablasjon av ringformede defekter hos utvalgte pasienter.
Et annet problem som raskt øker går sammen med det økende antallet mikrodiskektomier er direkte proporsjonalt med antall pasienter som gjennomgår reoperasjoner på grunn av residiv.
Den kirurgiske behandlingen kan være nyttig i forebygging av re-operasjoner er nukleoplastikk.
Endoskopisk diskektomi for lumbosakral herniering supplert med nukleoplastikk kan redusere residiv- og reoperasjonsraten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær enkeltnivå lumbosakral intervertebral skiveprolaps på L4-L5 eller L5-S1 nivå vil utføre kirurgisk inngrep av perkutan endoskopisk lumbal diskektomi
- Alle pasienter har isjias og ryggsmerter som ikke vil bedres med konservativ behandling i minimum 6 uker
- Alle pasienter gjennomgår vanlige røntgenbilder, magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Pasientene vil kreve å ha en åpenbar skiveprolaps som forårsaket kompresjon av en nerverot tilsvarende den dermatomale fordelingen av leggsymptomene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har foraminal, ekstra-disk herniering, multilevel plate herniering, spinal stenose, spondylolistese, skoliose, tidligere lumbal kirurgi, spinal infeksjon, spinal tumor og en historie med hofte- eller kneartritt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PELD
|
perkutan endoskopisk lumbal dissektomi og annuloplastikk og nukleoplastikk
|
|
Aktiv komparator: PELD og annuloplastikk og nukleoplastikk
|
perkutan endoskopisk lumbal dissektomi og annuloplastikk og nukleoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS ryggsmerter
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
VAS bensmerter
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI
Tidsramme: 48 uker
|
Oswestry funksjonshemming indeks
|
48 uker
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 48 uker
|
Nerveskade, fotfall, dura rive
|
48 uker
|
|
re-operasjon
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO40/2565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .