Discectomia Lombar Endoscópica Percutânea Acrescentada por Anuloplastia e Nucleoplastia
24 de novembro de 2022 atualizado por: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Resultados Clínicos da Discectomia Lombar Endoscópica Percutânea Adicionada por Anuloplastia e Nucleoplastia para Hérnia de Disco Lombar: Ensaio Controlado Randomizado
Recentemente, a discectomia lombar endoscópica percutânea (PELD) também é comumente realizada para hérnia de disco lombar.
Após a discectomia, é comum o alívio da dor na perna; no entanto, o alívio da dor nas costas é menos previsível.
A associação de dor nas costas e hérnia de disco lombar ainda não está clara.
PELD e anuloplastia (PELDA) podem aliviar a dor nas costas associada à hérnia de disco, bem como a dor nas pernas por meio de descompressão e ablação térmica de defeitos anulares em pacientes selecionados.
Outro problema que cresce rapidamente junto com o número crescente de microdiscectomias é diretamente proporcional ao número de pacientes que sofrem reoperações devido a recidivas.
O tratamento cirúrgico pode ser útil na prevenção de reoperações é a nucleoplastia.
A discectomia endoscópica para hérnia lombossacral complementada com nucleoplastia pode reduzir as taxas de recorrência e reoperação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia de disco intervertebral lombossacral primária de nível único no nível L4-L5 ou L5-S1 realizará intervenção cirúrgica de discectomia lombar endoscópica percutânea
- Todos os pacientes apresentam ciática e dor nas costas que não melhoram com tratamento conservador por no mínimo 6 semanas
- Todos os pacientes são submetidos a radiografias simples, ressonância magnética (MRI)
- Os pacientes precisarão ter uma hérnia de disco óbvia que causou compressão de uma raiz nervosa correspondente à distribuição dermatomal dos sintomas da perna.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm hérnia foraminal extradisco, hérnia de disco multinível, estenose espinhal, espondilolistese, escoliose, cirurgia lombar prévia, infecção espinhal, tumor espinhal e história de artrite no quadril ou joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: PELD
|
dissectomia lombar endoscópica percutânea e anuloplastia e nucleoplastia
|
|
Comparador Ativo: PELD e anuloplastia e nucleoplastia
|
dissectomia lombar endoscópica percutânea e anuloplastia e nucleoplastia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
EVA dor nas costas
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
EVA dor nas pernas
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ODI
Prazo: 48 semanas
|
Índice de incapacidade de Oswestry
|
48 semanas
|
|
complicações
Prazo: 48 semanas
|
Lesão nervosa, queda do pé, ruptura da dura-máter
|
48 semanas
|
|
reoperação
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO40/2565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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