Discectomia lombare endoscopica percutanea aggiunta da annuloplastica e nucleoplastica
24 novembre 2022 aggiornato da: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Risultati clinici della discectomia lombare endoscopica percutanea aggiunta da annuloplastica e nucleoplastica per ernia del disco lombare: studio controllato randomizzato
Recentemente, anche la discectomia lombare endoscopica percutanea (PELD) viene comunemente eseguita per l'ernia del disco lombare.
Dopo la discectomia, il sollievo dal dolore alle gambe è comune; tuttavia, il sollievo dal mal di schiena è meno prevedibile.
L'associazione tra mal di schiena ed ernia del disco lombare non è ancora chiara.
PELD e annuloplastica (PELDA) possono alleviare il mal di schiena associato all'ernia del disco e il dolore alle gambe attraverso la decompressione e l'ablazione termica dei difetti anulari in pazienti selezionati.
Un altro problema che va di pari passo con il crescente numero di microdiscectomie è direttamente proporzionale al numero di pazienti sottoposti a reinterventi per recidive.
Il trattamento chirurgico può essere utile nella prevenzione di reinterventi è nucleoplastica.
La discectomia endoscopica per l'ernia lombosacrale integrata con la nucleoplastica può ridurre i tassi di recidiva e reintervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ernia del disco intervertebrale lombosacrale primaria a livello singolo a livello L4-L5 o L5-S1 eseguirà un intervento chirurgico di discectomia lombare endoscopica percutanea
- Tutti i pazienti presentano sciatica e mal di schiena che non miglioreranno con un trattamento conservativo per un minimo di 6 settimane
- Tutti i pazienti vengono sottoposti a radiografie standard, risonanza magnetica (MRI)
- I pazienti dovranno avere un'evidente ernia del disco che ha causato la compressione di una radice nervosa corrispondente alla distribuzione dermatomerica dei sintomi della gamba.
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentano ernia foraminale, extradiscale, ernia del disco multilivello, stenosi spinale, spondilolistesi, scoliosi, precedente intervento chirurgico lombare, infezione spinale, tumore spinale e una storia di artrite dell'anca o del ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: PELD
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dissectomia lombare endoscopica percutanea e annuloplastica e nucleoplastica
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|
Comparatore attivo: PELD e annuloplastica e nucleoplastica
|
dissectomia lombare endoscopica percutanea e annuloplastica e nucleoplastica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mal di schiena VAS
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Dolore alla gamba VAS
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ODI
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Indice di disabilità di Oswestry
|
48 settimane
|
|
complicazioni
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Lesione al nervo, caduta del piede, lacerazione della dura madre
|
48 settimane
|
|
rioperazione
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO40/2565
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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