安全性と忍容性の研究 ZGGS18
2025年12月30日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
進行固形腫瘍患者におけるZGGS18の用量漸増、耐性、安全性、薬物動態、およびマルチコホート拡大に関する第I / II相研究
進行固形腫瘍患者におけるZGGS18の用量漸増、耐性、安全性、薬物動態、およびマルチコホート拡大を評価するための臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
222
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shangdi Ning
- 電話番号：+86-0512-57018308
- メール：ningsd@zelgen.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Jianming Xu
- メール：Jianmingxu2014@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の診断で、利用可能な標準治療に失敗したか、標準治療がないか、標準治療に対する不耐性;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
- -平均余命は3か月以上;
- 固形腫瘍の反応評価基準 1.1 (RECIST1.1) ごとに、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。 放射線療法を受けた病変については、病変が進行した後にのみ、測定可能な病変と見なすことができます。
除外基準:
- 治験責任医師は、どの被験者も治験に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
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ZGGS18 0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg、10 mg/kg、15 mg/kg および 20 mg/kg を 2 週間に 1 回静脈内注入。
ZGGS18 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (未定)、2 週間に 1 回の静脈内注入。
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実験的：用量の拡大
腫瘍の種類: 結腸直腸がん、膵臓がん
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ZGGS18 0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg、10 mg/kg、15 mg/kg および 20 mg/kg を 2 週間に 1 回静脈内注入。
ZGGS18 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (未定)、2 週間に 1 回の静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZGGS18の忍容性
時間枠：28日
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用量制限毒性、異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
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28日
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ZGGS18の安全性
時間枠：研究の完了まで、予想される平均3年
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治療に関連する有害事象/検査値異常のある参加者の数
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研究の完了まで、予想される平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZGGS18の薬物動態特性
時間枠：フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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ZGGS18の薬物動態特性
時間枠：フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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最大濃度までの時間 (Tmax)
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フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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ZGGS18の薬物動態特性
時間枠：フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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クリアランス (CL/F)
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フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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ZGGS18の薬物動態特性
時間枠：フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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薬物濃度-時間曲線下面積
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フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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ZGGS18の薬物動態特性
時間枠：フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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消失速度定数 (Ke)
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フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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ZGGS18の薬物動態特性
時間枠：フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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消失半減期 (t1/2)
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フェーズ I 試験の完了まで、平均 1 年間の見込み
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ZGGS18の免疫原性
時間枠：研究の完了まで、予想される平均3年
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抗薬物抗体の検出、陽性の場合、中和抗体のさらなる検出。
患者数と抗薬物抗体・中和抗体の発生状況をカウント
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研究の完了まで、予想される平均3年
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ZGGS18の有効性
時間枠：研究の完了まで、予想される平均3年
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客観的回答率
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研究の完了まで、予想される平均3年
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ZGGS18の有効性
時間枠：研究の完了まで、予想される平均3年
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無増悪生存
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研究の完了まで、予想される平均3年
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ZGGS18の有効性
時間枠：研究の完了まで、予想される平均3年
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病勢制御率
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研究の完了まで、予想される平均3年
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ZGGS18の有効性
時間枠：研究の完了まで、予想される平均3年
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応答時間
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研究の完了まで、予想される平均3年
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ZGGS18の有効性
時間枠：研究の完了まで、予想される平均3年
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応答時間
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研究の完了まで、予想される平均3年
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ZGGS18の有効性
時間枠：研究の完了まで、予想される平均3年
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進行までの時間
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研究の完了まで、予想される平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。