Um estudo de segurança e tolerabilidade ZGGS18
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de fase I/II sobre escalonamento de dose, tolerância, segurança, farmacocinética e expansão multicoorte de ZGGS18 em pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo clínico para avaliar o escalonamento de dose, tolerância, segurança, farmacocinética e expansão multicoorte de ZGGS18 em pacientes com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
222
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shangdi Ning
- Número de telefone: +86-0512-57018308
- E-mail: ningsd@zelgen.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Jianming Xu
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumores sólidos avançados, que falharam nos tratamentos padrão disponíveis ou nenhum tratamento padrão ou intolerância ao tratamento padrão;
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Esperança de vida ≥ 3 meses;
- Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1(RECIST1.1). Para lesões que receberam radioterapia, somente após a progressão das lesões, podem ser consideradas lesões mensuráveis.
Critério de exclusão:
- O investigador considera que quaisquer sujeitos não são adequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de Dose
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg e 20 mg/kg de ZGGS18, infusão intravenosa, uma vez a cada 2 semanas.
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) (a ser determinada) de ZGGS18, infusão intravenosa, uma vez a cada 2 semanas.
|
|
Experimental: Expansão de dose
Tipo de tumor: câncer colorretal, câncer pancreático
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg e 20 mg/kg de ZGGS18, infusão intravenosa, uma vez a cada 2 semanas.
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) (a ser determinada) de ZGGS18, infusão intravenosa, uma vez a cada 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade de ZGGS18
Prazo: 28 dias
|
Toxicidade limitante da dose, número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
|
28 dias
|
|
Segurança de ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
Número de participantes com eventos adversos/valores laboratoriais anormais relacionados ao tratamento
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
|
Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
Liberação (CL/F)
|
Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
Área sob a curva de concentração de droga-tempo
|
Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
Constante de taxa de eliminação (Ke)
|
Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
Meia-vida de eliminação (t1/2)
|
Até a conclusão do estudo da Fase I, uma média esperada de 1 ano
|
|
Imunogenicidade de ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
Detecção de anticorpos antidrogas, se positivo, detecção adicional de anticorpos neutralizantes.
Contagem do número de pacientes e incidência de anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
|
Eficácia do ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
Taxa de resposta objetiva
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
|
Eficácia do ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
|
Eficácia do ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
Taxa de controle de doenças
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
|
Eficácia do ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
Duração da resposta
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
|
Eficácia do ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
Tempo de resposta
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
|
Eficácia do ZGGS18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
Tempo para progressão
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGGS18-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .