Une étude d'innocuité et de tolérabilité ZGGS18
30 décembre 2025 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude de phase I/II sur l'escalade de dose, la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'expansion multi-cohorte de ZGGS18 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Une étude clinique pour évaluer l'escalade de dose, la tolérance, la sécurité, la pharmacocinétique et l'expansion multi-cohorte du ZGGS18 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
222
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shangdi Ning
- Numéro de téléphone: +86-0512-57018308
- E-mail: ningsd@zelgen.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Jianming Xu
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides avancées, ayant échoué aux traitements standards disponibles ou aucun traitement standard ou intolérance au traitement standard ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois ;
- Doit avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1). Pour les lésions ayant reçu une radiothérapie, ce n'est qu'après la progression des lésions qu'elles peuvent être considérées comme des lésions mesurables.
Critère d'exclusion:
- L'investigateur considère que tous les sujets ne sont pas aptes à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
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0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg et 20 mg/kg de ZGGS18, perfusion intraveineuse, une fois toutes les 2 semaines.
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (à déterminer) de ZGGS18, perfusion intraveineuse, une fois toutes les 2 semaines.
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Expérimental: Extension de dose
Type de tumeur : cancer colorectal, cancer du pancréas
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0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg et 20 mg/kg de ZGGS18, perfusion intraveineuse, une fois toutes les 2 semaines.
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (à déterminer) de ZGGS18, perfusion intraveineuse, une fois toutes les 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité de ZGGS18
Délai: 28 jours
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Toxicité limitant la dose, nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
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28 jours
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Sécurité du ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables/des valeurs de laboratoire anormales liées au traitement
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques pharmacocinétiques du ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Caractéristiques pharmacocinétiques du ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Caractéristiques pharmacocinétiques du ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Dégagement (CL/F)
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Caractéristiques pharmacocinétiques du ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Caractéristiques pharmacocinétiques du ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Constante du taux d'élimination (Ke)
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Caractéristiques pharmacocinétiques du ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude de phase I, une moyenne prévue d'un an
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Immunogénicité de ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Détection d'anticorps anti-médicament, si elle est positive, détection supplémentaire d'anticorps neutralisants.
Comptage du nombre de patients et incidence des anticorps anti-médicament et des anticorps neutralisants
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Efficacité de ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Taux de réponse objectif
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Efficacité de ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Survie sans progression
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Efficacité de ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Taux de contrôle de la maladie
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Efficacité de ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Durée de la réponse
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Efficacité de ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Délai de réponse
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Efficacité de ZGGS18
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Temps de progression
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGGS18-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .