Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet ZGGS18

30. december 2025 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et fase I/II-studie om dosiseskalering, tolerance, sikkerhed, farmakokinetik og multikohorte-udvidelse af ZGGS18 hos patienter med avancerede solide tumorer

En klinisk undersøgelse til vurdering af dosiseskalering, tolerance, sikkerhed, farmakokinetik og multikohorteudvidelse af ZGGS18 hos patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer, som havde svigtet de tilgængelige standardbehandlinger eller ingen standardbehandling eller intolerance over for standardbehandling;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  • Skal have mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1(RECIST1.1). For læsioner, der har modtaget strålebehandling, kan de først efter læsionernes progression betragtes som målbare læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Investigator vurderer, at eventuelle forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Biologisk: ZGGS18 til injektion
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg og 20 mg/kg ZGGS18, intravenøs infusion, én gang hver anden uge.
Biologisk: ZGGS18 til injektion
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (skal bestemmes) af ZGGS18, intravenøs infusion, én gang hver anden uge.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Tumortype: kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft
Biologisk: ZGGS18 til injektion
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg og 20 mg/kg ZGGS18, intravenøs infusion, én gang hver anden uge.
Biologisk: ZGGS18 til injektion
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (skal bestemmes) af ZGGS18, intravenøs infusion, én gang hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af ZGGS18
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet, antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
28 dage
Sikkerhed af ZGGS18
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser/unormale laboratorieværdier, der er relateret til behandlingen
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske karakteristika af ZGGS18
Tidsramme: Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Farmakokinetiske karakteristika af ZGGS18
Tidsramme: Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Farmakokinetiske karakteristika af ZGGS18
Tidsramme: Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Klarering (CL/F)
Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Farmakokinetiske karakteristika af ZGGS18
Tidsramme: Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Område under lægemiddelkoncentration-tid kurve
Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Farmakokinetiske karakteristika af ZGGS18
Tidsramme: Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Elimineringshastighedskonstant (Ke)
Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Farmakokinetiske karakteristika af ZGGS18
Tidsramme: Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Gennem fase I studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Immunogenicitet af ZGGS18
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Påvisning af anti-lægemiddelantistoffer, hvis positive, yderligere påvisning af neutraliserende antistoffer. Optælling af antallet af patienter og forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Effektiviteten af ​​ZGGS18
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Objektiv svarprocent
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Effektiviteten af ​​ZGGS18
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Progressionsfri overlevelse
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Effektiviteten af ​​ZGGS18
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Effektiviteten af ​​ZGGS18
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Varighed af svar
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Effektiviteten af ​​ZGGS18
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Tid til at svare
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Effektiviteten af ​​ZGGS18
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år
Tid til progression
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGGS18-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner