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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie ZGGS18

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase-I/II-Studie zu Dosiseskalation, Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Multi-Kohorten-Expansion von ZGGS18 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine klinische Studie zur Bewertung der Dosiseskalation, Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Multi-Kohorten-Expansion von ZGGS18 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die verfügbaren Standardbehandlungen versagt hatten oder keine Standardbehandlung oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardbehandlung;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion pro Ansprechbewertungskriterium bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST1.1) aufweisen. Bei Läsionen, die eine Strahlentherapie erhalten haben, können sie erst nach dem Fortschreiten der Läsionen als messbare Läsionen betrachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass keine Probanden für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Biologisch: ZGGS18 für Injektion
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg und 20 mg/kg ZGGS18, intravenöse Infusion, einmal alle 2 Wochen.
Biologisch: ZGGS18 für Injektion
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (noch festzulegen) der intravenösen Infusion ZGGS18, einmal alle 2 Wochen.
Experimental: Dosiserweiterung
Tumortyp: Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs
Biologisch: ZGGS18 für Injektion
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg und 20 mg/kg ZGGS18, intravenöse Infusion, einmal alle 2 Wochen.
Biologisch: ZGGS18 für Injektion
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (noch festzulegen) der intravenösen Infusion ZGGS18, einmal alle 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von ZGGS18
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizität, Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
28 Tage
Sicherheit der ZGGS18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/auffälligen Laborwerten, die mit der Behandlung zusammenhängen
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Eigenschaften von ZGGS18
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften von ZGGS18
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften von ZGGS18
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Abstand (CL/F)
Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften von ZGGS18
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve
Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften von ZGGS18
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Ke)
Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften von ZGGS18
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Bis zum Abschluss der Phase-I-Studie, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Immunogenität von ZGGS18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Nachweis von Anti-Drogen-Antikörpern, falls positiv, weiterer Nachweis von neutralisierenden Antikörpern. Zählen der Anzahl der Patienten und des Auftretens von Anti-Drogen-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Wirksamkeit von ZGGS18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Wirksamkeit von ZGGS18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Wirksamkeit von ZGGS18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Krankheitskontrollrate
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Wirksamkeit von ZGGS18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Reaktionsdauer
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Wirksamkeit von ZGGS18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Wirksamkeit von ZGGS18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGGS18-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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