Een onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid ZGGS18
30 december 2025 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Een fase I/II-onderzoek naar dosisescalatie, tolerantie, veiligheid, farmacokinetiek en multi-cohortuitbreiding van ZGGS18 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Een klinische studie om dosisescalatie, tolerantie, veiligheid, farmacokinetiek en multi-cohortuitbreiding van ZGGS18 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
222
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shangdi Ning
- Telefoonnummer: +86-0512-57018308
- E-mail: ningsd@zelgen.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Jianming Xu
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van solide tumoren in een gevorderd stadium, waarbij de beschikbare standaardbehandelingen niet of geen standaardbehandeling hadden plaatsgevonden of bij wie de standaardbehandeling niet werd verdragen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1;
- Levensverwachting ≥ 3 maanden;
- Moet ten minste 1 meetbare laesie hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1). Voor laesies die radiotherapie hebben ondergaan, kunnen ze pas na de progressie van de laesies als meetbare laesies worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeker is van mening dat eventuele proefpersonen niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg en 20 mg/kg van ZGGS18, intraveneuze infusie, eenmaal per 2 weken.
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (nader te bepalen) van ZGGS18, intraveneuze infusie, eenmaal per 2 weken.
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Tumortype: colorectale kanker, alvleesklierkanker
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg en 20 mg/kg van ZGGS18, intraveneuze infusie, eenmaal per 2 weken.
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (nader te bepalen) van ZGGS18, intraveneuze infusie, eenmaal per 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van ZGGS18
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit, aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
|
28 dagen
|
|
Veiligheid van ZGGS18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen/abnormale laboratoriumwaarden die verband houden met de behandeling
|
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische kenmerken van ZGGS18
Tijdsspanne: Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
|
Farmacokinetische kenmerken van ZGGS18
Tijdsspanne: Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
|
Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
|
Farmacokinetische kenmerken van ZGGS18
Tijdsspanne: Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
Opruiming (CL/F)
|
Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
|
Farmacokinetische kenmerken van ZGGS18
Tijdsspanne: Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
Gebied onder geneesmiddelconcentratie-tijdcurve
|
Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
|
Farmacokinetische kenmerken van ZGGS18
Tijdsspanne: Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Ke)
|
Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
|
Farmacokinetische kenmerken van ZGGS18
Tijdsspanne: Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
Door voltooiing van de fase I-studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
|
|
Immunogeniciteit van ZGGS18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
Detectie van anti-drug antilichamen, indien positief, verdere detectie van neutraliserende antilichamen.
Het tellen van het aantal patiënten en de incidentie van anti-drug antilichamen en neutraliserende antilichamen
|
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
|
Werkzaamheid van ZGGS18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
Objectief responspercentage
|
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
|
Werkzaamheid van ZGGS18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
Progressievrije overleving
|
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
|
Werkzaamheid van ZGGS18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
|
Werkzaamheid van ZGGS18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
Duur van de reactie
|
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
|
Werkzaamheid van ZGGS18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
Tijd om te reageren
|
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
|
Werkzaamheid van ZGGS18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
Tijd voor progressie
|
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZGGS18-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .