安全性和耐受性研究 ZGGS18
2023年8月11日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
ZGGS18 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的 I/II 期研究
一项评估 ZGGS18 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的临床研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shangdi Ning
- 电话号码：+86-0512-57018308
- 邮箱：ningsd@zelgen.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Jianming Xu
- 邮箱：Jianmingxu2014@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤诊断，可用标准治疗失败或无标准治疗或对标准治疗不耐受；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1；
- 预期寿命≥3个月；
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST1.1)，必须至少有 1 个可测量的病变。 对于已经接受放射治疗的病灶，只有在病灶进展后，才可以认为是可测量的病灶。
排除标准：
- 研究者认为任何受试者不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增
|
ZGGS18 0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg、10 mg/kg、15 mg/kg、20 mg/kg，静脉滴注，每2周1次。
ZGGS18的推荐2期剂量（RP2D）（待定），静脉输注，每2周一次。
|
|
实验性的：剂量扩展
肿瘤类型：结直肠癌、胰腺癌
|
ZGGS18 0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg、10 mg/kg、15 mg/kg、20 mg/kg，静脉滴注，每2周1次。
ZGGS18的推荐2期剂量（RP2D）（待定），静脉输注，每2周一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ZGGS18 的耐受性
大体时间：28天
|
剂量限制性毒性、实验室值异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
|
28天
|
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ZGGS18的安全性
大体时间：通过学习完成，预计平均 3 年
|
发生与治疗相关的不良事件/异常实验室值的参与者人数
|
通过学习完成，预计平均 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ZGGS18的药代动力学特征
大体时间：通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
血浆峰浓度 (Cmax)
|
通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
|
ZGGS18的药代动力学特征
大体时间：通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
|
通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
|
ZGGS18的药代动力学特征
大体时间：通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
清关 (CL/F)
|
通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
|
ZGGS18的药代动力学特征
大体时间：通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
药物浓度-时间曲线下面积
|
通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
|
ZGGS18的药代动力学特征
大体时间：通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
消除速率常数（Ke）
|
通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
|
ZGGS18的药代动力学特征
大体时间：通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
消除半衰期 (t1/2)
|
通过 I 期研究完成，预计平均 1 年
|
|
ZGGS18的免疫原性
大体时间：通过学习完成，预计平均 3 年
|
检测抗药抗体，若阳性，进一步检测中和抗体。
统计抗药抗体和中和抗体的患者人数和发生率
|
通过学习完成，预计平均 3 年
|
|
ZGGS18的功效
大体时间：通过学习完成，预计平均 3 年
|
客观反应率
|
通过学习完成，预计平均 3 年
|
|
ZGGS18的功效
大体时间：通过学习完成，预计平均 3 年
|
无进展生存期
|
通过学习完成，预计平均 3 年
|
|
ZGGS18的功效
大体时间：通过学习完成，预计平均 3 年
|
疾病控制率
|
通过学习完成，预计平均 3 年
|
|
ZGGS18的功效
大体时间：通过学习完成，预计平均 3 年
|
反应持续时间
|
通过学习完成，预计平均 3 年
|
|
ZGGS18的功效
大体时间：通过学习完成，预计平均 3 年
|
响应时间
|
通过学习完成，预计平均 3 年
|
|
ZGGS18的功效
大体时间：通过学习完成，预计平均 3 年
|
进展时间
|
通过学习完成，预计平均 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZGGS18-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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