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안전성 및 내약성 연구 ZGGS18

2023년 8월 11일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

진행성 고형 종양 환자에서 ZGGS18의 용량 증량, 내성, 안전성, 약동학 및 다중 코호트 확장에 관한 I/II상 연구

진행성 고형암 환자에서 ZGGS18의 용량 증량, 내약성, 안전성, 약동학 및 다중 코호트 확장을 평가하기 위한 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이용 가능한 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없거나 표준 치료에 대한 내약성이 없는 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  • 기대 수명 ≥ 3개월;
  • 고형종양 1.1(RECIST1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 방사선 치료를 받은 병변의 경우 병변이 진행된 후에야 측정 가능한 병변으로 간주할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자는 모든 피험자가 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
생물학적: 주입용 ZGGS18
0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg 및 20 mg/kg의 ZGGS18, 정맥 주입, 2주에 한 번.
생물학적: 주입용 ZGGS18
ZGGS18의 권장 2상 투여량(RP2D)(미정), 정맥주사, 2주에 한 번.
실험적: 용량 확장
종양의 종류 : 대장암, 췌장암
생물학적: 주입용 ZGGS18
0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg 및 20 mg/kg의 ZGGS18, 정맥 주입, 2주에 한 번.
생물학적: 주입용 ZGGS18
ZGGS18의 권장 2상 투여량(RP2D)(미정), 정맥주사, 2주에 한 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ZGGS18의 내약성
기간: 28일
용량 제한 독성, 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수 및/또는 치료와 관련된 부작용
28일
ZGGS18의 안전성
기간: 학업 수료까지 예상 평균 3년
치료와 관련된 부작용/비정상적인 실험실 값이 있는 참가자 수
학업 수료까지 예상 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ZGGS18의 약동학적 특성
기간: 1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
최고 혈장 농도(Cmax)
1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
ZGGS18의 약동학적 특성
기간: 1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
최대 농도까지의 시간(Tmax)
1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
ZGGS18의 약동학적 특성
기간: 1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
클리어런스(CL/F)
1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
ZGGS18의 약동학적 특성
기간: 1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
약물 농도-시간 곡선 아래 면적
1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
ZGGS18의 약동학적 특성
기간: 1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
제거 속도 상수(Ke)
1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
ZGGS18의 약동학적 특성
기간: 1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
제거 반감기(t1/2)
1상 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
ZGGS18의 면역원성
기간: 학업 수료까지 예상 평균 3년
항약물 항체 검출(양성인 경우 중화 항체 추가 검출). 환자수 및 항약물항체 및 중화항체 발생률 집계
학업 수료까지 예상 평균 3년
ZGGS18의 효능
기간: 학업 수료까지 예상 평균 3년
객관적 응답률
학업 수료까지 예상 평균 3년
ZGGS18의 효능
기간: 학업 수료까지 예상 평균 3년
무진행 생존
학업 수료까지 예상 평균 3년
ZGGS18의 효능
기간: 학업 수료까지 예상 평균 3년
방역률
학업 수료까지 예상 평균 3년
ZGGS18의 효능
기간: 학업 수료까지 예상 평균 3년
응답 기간
학업 수료까지 예상 평균 3년
ZGGS18의 효능
기간: 학업 수료까지 예상 평균 3년
응답 시간
학업 수료까지 예상 평균 3년
ZGGS18의 효능
기간: 학업 수료까지 예상 평균 3년
진행 시간
학업 수료까지 예상 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZGGS18-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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