Studie bezpečnosti a snášenlivosti ZGGS18
30. prosince 2025 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studie fáze I/II týkající se eskalace dávky, tolerance, bezpečnosti, farmakokinetiky a multikohortní expanze ZGGS18 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Klinická studie k posouzení eskalace dávky, tolerance, bezpečnosti, farmakokinetiky a multikohortní expanze ZGGS18 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
222
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shangdi Ning
- Telefonní číslo: +86-0512-57018308
- E-mail: ningsd@zelgen.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Xu
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých solidních nádorů, u kterých selhala dostupná standardní léčba nebo žádná standardní léčba nebo netolerovali standardní léčbu;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
- Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritérium hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1). U lézí, které podstoupily radiační terapii, je lze považovat za měřitelné léze až po progresi lézí.
Kritéria vyloučení:
- Zkoušející se domnívá, že žádné subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg a 20 mg/kg ZGGS18, intravenózní infuze, jednou za 2 týdny.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (bude stanovena) ZGGS18, intravenózní infuze, jednou za 2 týdny.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky
Typ nádoru: kolorektální rakovina, rakovina slinivky břišní
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg a 20 mg/kg ZGGS18, intravenózní infuze, jednou za 2 týdny.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (bude stanovena) ZGGS18, intravenózní infuze, jednou za 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost ZGGS18
Časové okno: 28 dní
|
Toxicita omezující dávku, počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
28 dní
|
|
Bezpečnost ZGGS18
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky/abnormálními laboratorními hodnotami, které souvisejí s léčbou
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické vlastnosti ZGGS18
Časové okno: Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
|
Farmakokinetické vlastnosti ZGGS18
Časové okno: Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
|
Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
|
Farmakokinetické vlastnosti ZGGS18
Časové okno: Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
Světlost (CL/F)
|
Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
|
Farmakokinetické vlastnosti ZGGS18
Časové okno: Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas
|
Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
|
Farmakokinetické vlastnosti ZGGS18
Časové okno: Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
Konstanta rychlosti eliminace (Ke)
|
Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
|
Farmakokinetické vlastnosti ZGGS18
Časové okno: Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
Eliminační poločas (t1/2)
|
Po dokončení studia fáze I, očekávaný průměr 1 rok
|
|
Imunogenicita ZGGS18
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
Průkaz protilátek proti lékům, pokud jsou pozitivní, další průkaz neutralizačních protilátek.
Počítání počtu pacientů a výskytu protilátek proti lékům a neutralizačních protilátek
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
|
Účinnost ZGGS18
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
Míra objektivní odezvy
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
|
Účinnost ZGGS18
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
Přežití bez progrese
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
|
Účinnost ZGGS18
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
Míra kontroly onemocnění
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
|
Účinnost ZGGS18
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
Délka odezvy
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
|
Účinnost ZGGS18
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
Čas na odpověď
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
|
Účinnost ZGGS18
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
Čas k progresi
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGGS18-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .