Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ZGGS18
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Badanie fazy I/II dotyczące zwiększania dawki, tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wielokohortowej ekspansji ZGGS18 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie kliniczne oceniające zwiększanie dawki, tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wielokohortową ekspansję ZGGS18 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
222
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shangdi Ning
- Numer telefonu: +86-0512-57018308
- E-mail: ningsd@zelgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Xu
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego guza litego, u którego nie powiodło się dostępne standardowe leczenie lub brak standardowego leczenia lub nietolerancja standardowego leczenia;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
- Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST1.1). W przypadku zmian, które otrzymały radioterapię, dopiero po progresji zmian można je uznać za mierzalne zmiany.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz uważa, że żadne osoby nie nadają się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg i 20 mg/kg ZGGS18, wlew dożylny, raz na 2 tygodnie.
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) (do ustalenia) ZGGS18, infuzja dożylna, raz na 2 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Rodzaj nowotworu: rak jelita grubego, rak trzustki
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg i 20 mg/kg ZGGS18, wlew dożylny, raz na 2 tygodnie.
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) (do ustalenia) ZGGS18, infuzja dożylna, raz na 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja ZGGS18
Ramy czasowe: 28 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę, liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
28 dni
|
|
Bezpieczeństwo ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, które są związane z leczeniem
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości farmakokinetyczne ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
|
Właściwości farmakokinetyczne ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
|
Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
|
Właściwości farmakokinetyczne ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
Prześwit (CL/F)
|
Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
|
Właściwości farmakokinetyczne ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu
|
Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
|
Właściwości farmakokinetyczne ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
Stała szybkości eliminacji (Ke)
|
Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
|
Właściwości farmakokinetyczne ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
Poprzez ukończenie fazy I, oczekiwana średnia 1 rok
|
|
Immunogenność ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych, jeśli jest dodatnie, dalsze wykrywanie przeciwciał neutralizujących.
Zliczanie liczby pacjentów i częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
|
Skuteczność ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
|
Skuteczność ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Przeżycie bez progresji
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
|
Skuteczność ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
|
Skuteczność ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Czas trwania odpowiedzi
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
|
Skuteczność ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Czas na odpowiedź
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
|
Skuteczność ZGGS18
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Czas na progres
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGGS18-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .