Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Sikkerhets- og Tolerabilitetsstudie ZGGS18

30. desember 2025 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I/II-studie om doseeskalering, toleranse, sikkerhet, farmakokinetikk og multikohort-utvidelse av ZGGS18 hos pasienter med avanserte solide svulster

En klinisk studie for å vurdere doseøkning, toleranse, sikkerhet, farmakokinetikk og multikohort-utvidelse av ZGGS18 hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster, som hadde sviktet de tilgjengelige standardbehandlingene eller ingen standardbehandling eller intoleranse mot standardbehandling;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder;
  • Må ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1(RECIST1.1). For lesjoner som har fått strålebehandling, kan de først etter progresjon av lesjonene betraktes som målbare lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskeren vurderer at noen forsøkspersoner ikke er egnet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Biologisk: ZGGS18 for injeksjon
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg og 20 mg/kg ZGGS18, intravenøs infusjon, en gang annenhver uke.
Biologisk: ZGGS18 for injeksjon
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) (skal bestemmes) av ZGGS18, intravenøs infusjon, en gang hver 2. uke.
Eksperimentell: Doseutvidelse
Tumortype: tykktarmskreft, kreft i bukspyttkjertelen
Biologisk: ZGGS18 for injeksjon
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg og 20 mg/kg ZGGS18, intravenøs infusjon, en gang annenhver uke.
Biologisk: ZGGS18 for injeksjon
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) (skal bestemmes) av ZGGS18, intravenøs infusjon, en gang hver 2. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av ZGGS18
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet, antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger som er relatert til behandling
28 dager
Sikkerheten til ZGGS18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser/unormale laboratorieverdier som er relatert til behandling
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaper til ZGGS18
Tidsramme: Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Farmakokinetiske egenskaper til ZGGS18
Tidsramme: Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Farmakokinetiske egenskaper til ZGGS18
Tidsramme: Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Klarering (CL/F)
Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Farmakokinetiske egenskaper til ZGGS18
Tidsramme: Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Område under medikamentkonsentrasjon-tid-kurve
Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Farmakokinetiske egenskaper til ZGGS18
Tidsramme: Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Eliminasjonshastighetskonstant (Ke)
Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Farmakokinetiske egenskaper til ZGGS18
Tidsramme: Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Gjennom fase I studien, forventet gjennomsnitt på 1 år
Immunogenisitet av ZGGS18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Påvisning av anti-legemiddelantistoffer, hvis positive, ytterligere påvisning av nøytraliserende antistoffer. Telle antall pasienter og forekomst av anti-legemiddelantistoffer og nøytraliserende antistoffer
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Effekten av ZGGS18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Objektiv svarprosent
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Effekten av ZGGS18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Effekten av ZGGS18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Sykdomskontrollrate
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Effekten av ZGGS18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Varighet på svar
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Effekten av ZGGS18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Tid til å svare
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Effekten av ZGGS18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år
Tid til progresjon
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGGS18-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere