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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità ZGGS18

30 dicembre 2025 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase I/II su aumento della dose, tolleranza, sicurezza, farmacocinetica ed espansione multi-coorte di ZGGS18 in pazienti con tumori solidi avanzati

Uno studio clinico per valutare l'aumento della dose, la tolleranza, la sicurezza, la farmacocinetica e l'espansione multi-coorte di ZGGS18 in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi avanzati, che avevano fallito i trattamenti standard disponibili o nessun trattamento standard o intolleranza al trattamento standard;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1). Per le lesioni che hanno ricevuto radioterapia, solo dopo la progressione delle lesioni, possono essere considerate lesioni misurabili.

Criteri di esclusione:

  • L'investigatore ritiene che nessun soggetto sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Biologico: ZGGS18 per iniezione
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg e 20 mg/kg di ZGGS18, infusione endovenosa, una volta ogni 2 settimane.
Biologico: ZGGS18 per iniezione
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) (da determinare) di ZGGS18, infusione endovenosa, una volta ogni 2 settimane.
Sperimentale: Espansione della dose
Tipo di tumore: cancro colorettale, cancro al pancreas
Biologico: ZGGS18 per iniezione
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg e 20 mg/kg di ZGGS18, infusione endovenosa, una volta ogni 2 settimane.
Biologico: ZGGS18 per iniezione
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) (da determinare) di ZGGS18, infusione endovenosa, una volta ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di ZGGS18
Lasso di tempo: 28 giorni
Tossicità dose-limitante, numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
28 giorni
Sicurezza di ZGGS18
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi/valori di laboratorio anormali correlati al trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche farmacocinetiche di ZGGS18
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche di ZGGS18
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche di ZGGS18
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Gioco (CL/F)
Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche di ZGGS18
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco
Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche di ZGGS18
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Costante di velocità di eliminazione (Ke)
Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche di ZGGS18
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Emivita di eliminazione (t1/2)
Fino al completamento dello studio di Fase I, una media prevista di 1 anno
Immunogenicità di ZGGS18
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Rilevamento di anticorpi anti-farmaco, se positivo, ulteriore rilevamento di anticorpi neutralizzanti. Contando il numero di pazienti e l'incidenza di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Efficacia di ZGGS18
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Efficacia di ZGGS18
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Efficacia di ZGGS18
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Tasso di controllo delle malattie
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Efficacia di ZGGS18
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Durata della risposta
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Efficacia di ZGGS18
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Tempo di risposta
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Efficacia di ZGGS18
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni
Tempo di progressione
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGGS18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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