Исследование безопасности и переносимости ZGGS18
30 декабря 2025 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Исследование фазы I/II повышения дозы, переносимости, безопасности, фармакокинетики и многогруппового распространения ZGGS18 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Клиническое исследование для оценки увеличения дозы, переносимости, безопасности, фармакокинетики и распространения ZGGS18 в нескольких когортах у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
222
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shangdi Ning
- Номер телефона: +86-0512-57018308
- Электронная почта: ningsd@zelgen.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Jianming Xu
- Электронная почта: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз солидных опухолей поздних стадий, при неэффективности доступных стандартных методов лечения или отсутствии стандартного лечения или непереносимости стандартного лечения;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Должно быть не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST1.1). Для поражений, подвергшихся лучевой терапии, только после прогрессирования поражений их можно считать измеримыми поражениями.
Критерий исключения:
- Исследователь считает, что любые испытуемые не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
|
0,3 мг/кг, 1 мг/кг, 3 мг/кг, 6 мг/кг, 10 мг/кг, 15 мг/кг и 20 мг/кг ZGGS18 внутривенно, один раз каждые 2 недели.
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) (будет определена) ZGGS18, внутривенная инфузия, один раз каждые 2 недели.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Тип опухоли: колоректальный рак, рак поджелудочной железы
|
0,3 мг/кг, 1 мг/кг, 3 мг/кг, 6 мг/кг, 10 мг/кг, 15 мг/кг и 20 мг/кг ZGGS18 внутривенно, один раз каждые 2 недели.
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) (будет определена) ZGGS18, внутривенная инфузия, один раз каждые 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость ZGGS18
Временное ограничение: 28 дней
|
Дозолимитирующая токсичность, количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
28 дней
|
|
Безопасность ЗГГС18
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями/отклонениями от нормы лабораторных показателей, связанными с лечением
|
По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические характеристики ZGGS18
Временное ограничение: После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
|
Фармакокинетические характеристики ZGGS18
Временное ограничение: После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
|
Фармакокинетические характеристики ZGGS18
Временное ограничение: После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
Клиренс (CL/F)
|
После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
|
Фармакокинетические характеристики ZGGS18
Временное ограничение: После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени
|
После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
|
Фармакокинетические характеристики ZGGS18
Временное ограничение: После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
Константа скорости элиминации (Ke)
|
После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
|
Фармакокинетические характеристики ZGGS18
Временное ограничение: После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
Период полувыведения (t1/2)
|
После завершения фазы I исследования ожидаемый средний срок составляет 1 год.
|
|
Иммуногенность ZGGS18
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
Обнаружение антилекарственных антител, в случае положительного результата дальнейшее определение нейтрализующих антител.
Подсчет числа больных и встречаемости антилекарственных антител и нейтрализующих антител
|
По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
|
Эффективность ZGGS18
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
Скорость объективного ответа
|
По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
|
Эффективность ZGGS18
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования
|
По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
|
Эффективность ZGGS18
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
Скорость контроля заболеваний
|
По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
|
Эффективность ZGGS18
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
Продолжительность ответа
|
По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
|
Эффективность ZGGS18
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
Время ответа
|
По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
|
Эффективность ZGGS18
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
Время до прогресса
|
По завершении обучения ожидаемый средний срок 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGGS18-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .