Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ZGGS18
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Vaiheen I/II tutkimus annoksen eskalaatiosta, toleranssista, turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja ZGGS18:n monikohorttilaajennuksesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ZGGS18:n annoksen nousua, sietokykyä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja usean kohortin laajenemista potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
222
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shangdi Ning
- Puhelinnumero: +86-0512-57018308
- Sähköposti: ningsd@zelgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianming Xu
- Sähköposti: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka eivät olleet saaneet saatavilla olevia standardihoitoja tai joilla ei ole standardihoitoa tai jotka eivät olleet sietäneet standardihoitoa;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Kiinteät tuumorit 1.1 (RECIST1.1) -vasteen arviointikriteeriä kohden on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Sädehoitoa saaneiden leesioiden osalta niitä voidaan pitää mitattavissa olevina vaurioina vasta leesioiden etenemisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo, että mitkään koehenkilöt eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg ja 20 mg/kg ZGGS18-infuusiota, joka toinen viikko.
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (määritettävä) ZGGS18, laskimonsisäistä infuusiota, kerran 2 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Kasvaintyyppi: paksusuolen syöpä, haimasyöpä
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg ja 20 mg/kg ZGGS18-infuusiota, joka toinen viikko.
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (määritettävä) ZGGS18, laskimonsisäistä infuusiota, kerran 2 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZGGS18:n siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittava toksisuus, osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
|
28 päivää
|
|
ZGGS18:n turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia/poikkeavia laboratorioarvoja
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZGGS18:n farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
|
ZGGS18:n farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
|
ZGGS18:n farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
Välys (CL/F)
|
Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
|
ZGGS18:n farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
|
ZGGS18:n farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
Eliminaationopeusvakio (Ke)
|
Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
|
ZGGS18:n farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Vaiheen I tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
|
ZGGS18:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitseminen, jos ne ovat positiivisia, neutraloivien vasta-aineiden lisätunnistus.
Potilaiden lukumäärän ja huumevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuuden laskeminen
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
|
ZGGS18:n tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
|
ZGGS18:n tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
|
ZGGS18:n tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
Taudin torjuntanopeus
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
|
ZGGS18:n tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
Vastauksen kesto
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
|
ZGGS18:n tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
Aika vastata
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
|
ZGGS18:n tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
Edistymisen aika
|
Opintojen suorittamisen kautta odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGGS18-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .