Un estudio de seguridad y tolerabilidad ZGGS18
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de fase I/II sobre aumento de dosis, tolerancia, seguridad, farmacocinética y expansión de múltiples cohortes de ZGGS18 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio clínico para evaluar el aumento de la dosis, la tolerancia, la seguridad, la farmacocinética y la expansión de múltiples cohortes de ZGGS18 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
222
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shangdi Ning
- Número de teléfono: +86-0512-57018308
- Correo electrónico: ningsd@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Jianming Xu
- Correo electrónico: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos avanzados, que no hayan respondido a los tratamientos estándar disponibles o no hayan recibido tratamiento estándar o intolerancia al tratamiento estándar;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Debe tener al menos 1 lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1). Para las lesiones que han recibido radioterapia, solo después de la progresión de las lesiones, pueden considerarse lesiones medibles.
Criterio de exclusión:
- El investigador considera que algunos sujetos no son aptos para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada de dosis
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg y 20 mg/kg de ZGGS18, infusión intravenosa, una vez cada 2 semanas.
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (por determinar) de ZGGS18, infusión intravenosa, una vez cada 2 semanas.
|
|
Experimental: Expansión de dosis
Tipo de tumor: cáncer colorrectal, cáncer de páncreas
|
0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg y 20 mg/kg de ZGGS18, infusión intravenosa, una vez cada 2 semanas.
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (por determinar) de ZGGS18, infusión intravenosa, una vez cada 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad de ZGGS18
Periodo de tiempo: 28 días
|
Toxicidad limitante de la dosis, número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
28 días
|
|
Seguridad de ZGGS18
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
Número de participantes con eventos adversos/valores de laboratorio anormales relacionados con el tratamiento
|
Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
|
Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
Liquidación (CL/F)
|
Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco-tiempo
|
Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
Constante de velocidad de eliminación (Ke)
|
Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
|
Características farmacocinéticas de ZGGS18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
Vida media de eliminación (t1/2)
|
Hasta la finalización del estudio de la Fase I, un promedio esperado de 1 año
|
|
Inmunogenicidad de ZGGS18
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
Detección de anticuerpos antidrogas, si es positivo, posterior detección de anticuerpos neutralizantes.
Recuento del número de pacientes e incidencia de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes
|
Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
|
Eficacia de ZGGS18
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
Tasa de respuesta objetiva
|
Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
|
Eficacia de ZGGS18
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
Supervivencia libre de progresión
|
Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
|
Eficacia de ZGGS18
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
Tasa de control de enfermedades
|
Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
|
Eficacia de ZGGS18
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
Duración de la respuesta
|
Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
|
Eficacia de ZGGS18
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
Tiempo de respuesta
|
Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
|
Eficacia de ZGGS18
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
Tiempo de progresión
|
Al finalizar el estudio, un promedio esperado de 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGGS18-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .