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進行性固形腫瘍におけるペムブロリズマブと組み合わせた XmAb®808 を評価するための第 1 相、ファースト イン ヒューマン、用量設定および拡張試験

2025年8月5日 更新者：Xencor, Inc.

選択された進行性固形腫瘍におけるペムブロリズマブと組み合わせた XmAb®808 の安全性、忍容性、薬物動態、および活性を評価するための第 1 相、ファースト イン ヒューマン、用量設定および拡張試験

この研究の目的は、選択された進行性固形腫瘍を有する被験者におけるペムブロリズマブと組み合わせたXmAb808の静脈内（IV）投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、最小の安全で生物学的に有効な/推奨用量（RD）を特定することです。 XmAb808 のスケジュール。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ペムブロリズマブと組み合わせたXmAb808の安全性と忍容性を評価するために設計された、RDでのコホート拡大を伴う第1相、非盲検、ファーストインヒューマン（FIH）、複数回投与、用量漸増試験です。 この研究は、パート A (用量漸増) とパート B (コホート拡大) の 2 つのパートで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パートA：組織学的に確認された進行/転移性去勢抵抗性前立腺腺癌、上皮性卵巣癌、頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、尿路上皮癌、黒色腫、腎細胞癌、トリプルネガティブ乳癌、または結腸直腸癌標準治療で進行した
  • パート B: 組織学的に確認された進行性/転移性去勢抵抗性前立腺癌であり、PD1 ナイーブです。 PD1ナイーブであるか、以前のPD1療法で進行した頭頸部扁平上皮癌;またはPD1ナイーブであるか、以前のPD1療法で進行したメラノーマ
  • -RECIST 1.1による測定可能な疾患; PCWG3基準に従って評価可能な疾患を有する前立腺癌の被験者は、登録することができます
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • パートA（用量漸増）のすべての被験者は、適切なアーカイブ腫瘍サンプルを持っている必要があります。 十分なアーカイブ腫瘍サンプルを持っていない被験者には、新鮮な腫瘍サンプルが必須です。
  • パート B (コホート拡大) のすべての被験者は、生検可能な腫瘍病変を持っている必要があり、2 つの新鮮な生検を提供することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -現在他の抗がん療法を受けている被験者
  • -CD28を標的とする治験薬による以前の治療
  • -治験薬の開始から4週間以内の全身抗がん療法または放射線療法による治療;緩和放射線治療では 1 週間のウォッシュアウトが許可されています
  • -以前の免疫療法に関連する生命を脅かす有害事象の履歴
  • 以前の抗がん治療に関連する毒性からの回復の失敗
  • -悪性疾患によるアクティブな中枢神経系の関与が知られています。 -以前に治療された脳転移のある被験者は、放射線学的および臨床的に安定している場合に参加できます
  • -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患（例外には、白斑のある被験者が含まれます;ホルモン補充療法のみで治療可能な自己免疫状態による1型真性糖尿病または残存甲状腺機能低下症;乾癬、アトピー性皮膚炎、または全身性なしで管理される別の自己免疫皮膚状態治療;または経口アセトアミノフェンおよび非ステロイド性抗炎症薬を超える全身療法なしで管理される関節炎)
  • 同種臓器移植の受領
  • -治験薬の初回投与前30日以内の深刻な細菌、ウイルス、寄生虫、または全身性真菌感染の証拠
  • 陽性尿妊娠検査
  • -ペムブロリズマブまたは製剤中の成分または容器の成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増および拡張 XmAb®808 とペムブロリズマブの併用投与
XmAb®808 とペムブロリズマブの併用
生物学的：XmAb®808
モノクローナル二重特異性抗体
生物学的：キイトルーダ®（ペムブロリズマブ）
モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：5年まで
TEAE の発生率によって評価される安全性と忍容性。これには、安全性検査室試験および臨床所見における臨床的に重要な変化が含まれます。
5年まで
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：49日
DLTの発生率および最適な用量レジメンを決定するために使用されるすべての利用可能なデータによって評価される安全性と忍容性
49日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmaxの測定
時間枠：修了まで、最長5年間
ピーク血漿濃度 (Cmax)
修了まで、最長5年間
AUCtauの測定
時間枠：修了まで、最長5年間
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUCtau)
修了まで、最長5年間
客観的回答率
時間枠：修了まで、最長5年間
前立腺がんの参加者のために PCWG3 によって修正された、CT/MRI 画像の RECIST 1.1 評価による客観的奏効率
修了まで、最長5年間
無増悪生存
時間枠：修了まで、最長5年間
前立腺癌の参加者のために PCWG3 によって修正された、CT/MRI 画像の RECIST 1.1 評価による無増悪生存期間
修了まで、最長5年間
応答期間
時間枠：修了まで、最長5年間
前立腺がんの参加者のために PCWG3 によって修正された、CT/MRI 画像の RECIST 1.1 評価による応答期間
修了まで、最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xencor, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mira Kistler, MD、Xencor, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (実際)

2025年5月20日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XmAb808-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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