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진행성 고형 종양에서 XmAb®808과 펨브롤리주맙의 병용요법을 평가하기 위한 1상, 인간 최초, 용량 탐색 및 확장 연구

2025년 8월 5일 업데이트: Xencor, Inc.

선택된 진행성 고형 종양에서 XmAb®808과 Pembrolizumab을 병용하여 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 1상, 인간 최초, 용량 찾기 및 확장 연구

이 연구의 목적은 선택된 진행성 고형 종양이 있는 대상체에서 펨브롤리주맙과 조합하여 XmAb808의 정맥내(IV) 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 최소 안전하고 생물학적으로 효과적인/권장 용량(RD) 및 XmAb808에 대한 일정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RD에서 코호트 확장을 포함하는 1상, 공개 라벨, 인간 최초(FIH), 다중 용량, 용량 증량 연구로, 펨브롤리주맙과 조합된 XmAb808의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 파트 A(용량 증량) 및 파트 B(코호트 확장)의 두 부분으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 A: 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 거세 저항성 전립선 선암종, 상피성 난소암, 두경부 편평 세포 암종, 비소세포 폐암, 요로상피암, 흑색종, 신장 세포 암종, 삼중 음성 유방암 또는 대장암 표준 요법으로 진행된
  • 파트 B: 조직학적으로 확인된 PD1-나이브인 진행성/전이성 거세 저항성 전립선암; PD1-나이브이거나 이전 PD1 요법에서 진행된 두경부 편평 세포 암종; 또는 PD1-나이브이거나 이전 PD1 요법에서 진행된 흑색종
  • RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병; PCWG3 기준에 따라 평가할 수 있는 질병이 있는 전립선암 대상자는 등록할 수 있습니다.
  • 기대 수명 > 3개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 파트 A(용량 증량)의 모든 피험자는 적절한 보관 종양 샘플을 가지고 있어야 합니다. 적절한 보관 종양 샘플이 없는 피험자의 경우 새로운 종양 샘플이 필수입니다.
  • 파트 B(코호트 확장)의 모든 피험자는 생검할 수 있는 종양 병변이 있어야 하며 2회의 새로운 생검 제공에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 항암 요법을 받고 있는 피험자
  • CD28을 표적으로 하는 시험용 제제를 사용한 이전 치료
  • - 연구 약물 시작 후 4주 이내에 전신 항암 요법 또는 방사선 요법으로 치료; 완화 방사선의 경우 1주일의 세척이 허용됩니다.
  • 이전 면역 요법과 관련된 생명을 위협하는 부작용의 병력
  • 이전 항암 치료와 관련된 독성 회복 실패
  • 악성 질환에 의한 알려진 활성 중추 신경계 침범. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 방사선학적 및 임상적으로 안정적인 경우 참여할 수 있습니다.
  • 활동성 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(예외에는 백반증, 1형 당뇨병 또는 호르몬 대체 요법으로만 치료할 수 있는 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증, 건선, 아토피성 피부염 또는 전신 요법 없이 관리되는 다른 자가면역 피부 상태가 있는 대상체가 포함됩니다. 또는 경구용 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제 이외의 전신 요법 없이 관리되는 관절염)
  • 장기 동종이식 수령
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 심각한 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 전신 진균 감염의 증거
  • 양성 소변 임신 검사
  • 펨브롤리주맙 또는 제제의 성분 또는 용기 성분에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 및 확장 XmAb®808은 펨브롤리주맙과 함께 투여됩니다.
Pembrolizumab과 결합된 XmAb®808
생물학적: XmAb®808
단클론 이중특이성 항체
생물학적: Keytruda®(펨브롤리주맙)
단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 5년
안전성 실험실 테스트 및 임상 소견의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하여 TEAE 발생률로 평가한 안전성 및 내약성
최대 5년
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 49일
DLT 발생률 및 최적 용량 요법을 결정하는 데 사용될 모든 이용 가능한 데이터로 평가한 안전성 및 내약성
49일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax의 측정
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
최고 혈장 농도(Cmax)
연구 완료를 통해 최대 5년
AUCtau 측정
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
연구 완료를 통해 최대 5년
객관적 응답률
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
전립선암 참가자를 위해 PCWG3에서 수정한 CT/MRI 영상의 RECIST 1.1 평가에 따른 객관적 반응률
연구 완료를 통해 최대 5년
무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
전립선암 참가자를 위해 PCWG3에 의해 수정된 CT/MRI 영상의 RECIST 1.1 평가에 의한 무진행 생존
연구 완료를 통해 최대 5년
응답 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
전립선암 참가자를 위해 PCWG3에 의해 수정된 CT/MRI 영상의 RECIST 1.1 평가에 의한 반응 기간
연구 완료를 통해 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xencor, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XmAb808-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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