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Phase 1, First-in-Human, Dosisfindungs- und Expansionsstudie zur Bewertung von XmAb®808 in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. August 2025 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1-First-in-Human-Dosisfindungs- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von XmAb®808 in Kombination mit Pembrolizumab bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenösen (IV) Verabreichung von XmAb808 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten und die minimale sichere und biologisch wirksame/empfohlene Dosis (RD) und zu identifizieren Zeitplan für XmAb808.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-First-in-Human (FIH)-Studie mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation mit Kohortenerweiterung am RD, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb808 in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A (Dosiseskalation) und Teil B (Kohortenerweiterung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A: Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes/metastasiertes kastrationsresistentes Prostata-Adenokarzinom, epithelialer Eierstockkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Urothelkarzinom, Melanom, Nierenzellkarzinom, dreifach negativer Brustkrebs oder Darmkrebs die bei Standardtherapien Fortschritte gemacht hat
  • Teil B: Histologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs, der PD1-naiv ist; Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das PD1-naiv ist oder unter vorheriger PD1-Therapie fortgeschritten ist; oder Melanom, das PD1-naiv ist oder unter vorheriger PD1-Therapie fortgeschritten ist
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1; Patienten mit Prostatakrebs, die eine auswertbare Erkrankung gemäß den PCWG3-Kriterien haben, können sich anmelden
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Alle Probanden in Teil A (Dosiseskalation) müssen über eine ausreichende archivierte Tumorprobe verfügen. Für Probanden, die keine ausreichende archivierte Tumorprobe haben, ist eine frische Tumorprobe obligatorisch.
  • Alle Probanden in Teil B (Kohortenerweiterung) müssen eine Tumorläsion haben, die biopsiert werden kann, und sich bereit erklären, 2 frische Biopsien bereitzustellen: eine während des Screenings und eine zweite, die am Ende von Zyklus 1 entnommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit andere Krebstherapien erhalten
  • Jede vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat, das auf CD28 abzielt
  • Behandlung mit systemischer Krebstherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation; bei palliativer Bestrahlung ist eine einwöchige Auswaschung erlaubt
  • Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie
  • Unfähigkeit, sich von einer Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung zu erholen
  • Bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch bösartige Erkrankung. Patienten mit - zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch und klinisch stabil sind
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (Ausnahmen sind Patienten mit Vitiligo, Diabetes mellitus Typ 1 oder verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur mit einer Hormonersatztherapie behandelbar ist; Psoriasis, atopische Dermatitis oder eine andere autoimmune Hauterkrankung, die ohne systemische Behandlung behandelt wird Therapie; oder Arthritis, die ohne systemische Therapie über orale Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente hinaus behandelt wird)
  • Erhalt eines Organallotransplantats
  • Hinweise auf schwerwiegende bakterielle, virale, parasitäre oder systemische Pilzinfektionen innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen Bestandteil der Formulierung oder Komponente des Behältnisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung und -erweiterung XmAb®808 in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht
XmAb®808 in Kombination mit Pembrolizumab
Biologisch: XmAb®808
Monoklonaler bispezifischer Antikörper
Biologisch: Keytruda® (Pembrolizumab)
Monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Inzidenz von TEAEs, einschließlich klinisch signifikanter Änderungen in Sicherheitslabortests und klinischen Befunden
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 49 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Inzidenz von DLTs und aller verfügbaren Daten, die zur Bestimmung des optimalen Dosierungsschemas verwendet werden
49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Cmax
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Messung von AUCtau
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau)
Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Beurteilung der CT/MRT-Bildgebung, modifiziert durch PCWG3 für Teilnehmer mit Prostatakrebs
Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Beurteilung der CT/MRT-Bildgebung, modifiziert durch PCWG3 für Teilnehmer mit Prostatakrebs
Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1-Beurteilung der CT/MRT-Bildgebung, modifiziert durch PCWG3 für Teilnehmer mit Prostatakrebs
Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb808-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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