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Fase 1, primeiro em humanos, estudo de determinação de dose e expansão para avaliar XmAb®808 em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados

5 de agosto de 2025 atualizado por: Xencor, Inc.

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, de descoberta de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade do XmAb®808 em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados selecionados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da administração intravenosa (IV) de XmAb808 em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados e identificar a dose mínima segura e biologicamente eficaz/recomendada (DR) e programação para XmAb808.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, aberto, primeiro em humanos (FIH), dose múltipla, estudo de escalonamento de dose com expansão de coorte no RD, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de XmAb808 em combinação com pembrolizumabe. Este estudo será conduzido em 2 partes: Parte A (aumento da dose) e Parte B (expansão da coorte).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte A: Adenocarcinoma de próstata avançado/metastático resistente à castração confirmado histologicamente, câncer de ovário epitelial, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma urotelial, melanoma, carcinoma de células renais, câncer de mama triplo negativo ou câncer colorretal que progrediu em terapias padrão
  • Parte B: Câncer de próstata resistente à castração avançado/metastático confirmado histologicamente que é virgem de PD1; carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço que é virgem de PD1 ou progrediu em terapia anterior com PD1; ou melanoma virgem de PD1 ou que progrediu em terapia anterior de PD1
  • Doença mensurável por RECIST 1.1; indivíduos com câncer de próstata que tenham doença avaliável de acordo com os critérios do PCWG3 podem se inscrever
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Todos os indivíduos na Parte A (escalonamento de dose) devem ter uma amostra de tumor de arquivo adequada. Para indivíduos que não possuem uma amostra de tumor de arquivo adequada, uma amostra de tumor recente é obrigatória.
  • Todos os indivíduos na Parte B (expansão da coorte) devem ter uma lesão tumoral que possa ser biopsiada e devem concordar em fornecer 2 novas biópsias: uma durante a triagem e uma segunda a ser coletada no final do Ciclo 1

Critério de exclusão:

  • Indivíduos atualmente recebendo outras terapias anticancerígenas
  • Qualquer tratamento anterior com um agente experimental direcionado ao CD28
  • Tratamento com terapia anticancerígena sistêmica ou radioterapia dentro de 4 semanas após o início do medicamento em estudo; uma lavagem de 1 semana é permitida para radiação paliativa
  • História de um evento adverso com risco de vida relacionado à imunoterapia prévia
  • Falha na recuperação da toxicidade relacionada ao tratamento anticancerígeno anterior
  • Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central por doença maligna. Indivíduos com - metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que sejam radiológica e clinicamente estáveis
  • Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita (as exceções incluem indivíduos com vitiligo; diabetes mellitus tipo 1 ou hipotireoidismo residual devido a uma condição autoimune tratável apenas com terapia de reposição hormonal; psoríase, dermatite atópica ou outra condição autoimune da pele tratada sem terapia; ou artrite que é controlada sem terapia sistêmica além de acetaminofeno oral e anti-inflamatórios não esteróides)
  • Recebimento de um aloenxerto de órgão
  • Evidência de qualquer infecção bacteriana, viral, parasitária ou fúngica sistêmica grave nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
  • Teste de gravidez de urina positivo
  • Hipersensibilidade conhecida ao pembrolizumabe ou a qualquer ingrediente da formulação ou componente do recipiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento e Expansão de Dose XmAb®808 administrado em combinação com pembrolizumabe
XmAb®808 em combinação com pembrolizumabe
Biológico: XmAb®808
Anticorpo monoclonal biespecífico
Biológico: Keytruda® (pembrolizumabe)
Anticorpo monoclonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 5 anos
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de TEAEs, incluindo alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança e achados clínicos
Até 5 anos
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 49 dias
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de DLTs e todos os dados disponíveis que serão usados ​​para determinar o regime de dosagem ideal
49 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Cmax
Prazo: Através da conclusão do estudo, Até 5 anos
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Através da conclusão do estudo, Até 5 anos
Medição de AUCtau
Prazo: Através da conclusão do estudo, Até 5 anos
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCtau)
Através da conclusão do estudo, Até 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Através da conclusão do estudo, Até 5 anos
Taxa de resposta objetiva pela avaliação RECIST 1.1 de imagens de TC/RM, conforme modificado pelo PCWG3 para participantes com câncer de próstata
Através da conclusão do estudo, Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão pela avaliação RECIST 1.1 de imagens de TC/MRI, conforme modificado pelo PCWG3 para participantes com câncer de próstata
Através da conclusão do estudo, Até 5 anos
Duração da Resposta
Prazo: Através da conclusão do estudo, Até 5 anos
Duração da resposta pela avaliação RECIST 1.1 de imagens de TC/RM, conforme modificado pelo PCWG3 para participantes com câncer de próstata
Através da conclusão do estudo, Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XmAb808-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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