Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, First-in-human, dosisfinding og udvidelsesundersøgelse til evaluering af XmAb®808 i kombination med Pembrolizumab i avancerede solide tumorer

5. august 2025 opdateret af: Xencor, Inc.

Et fase 1, første-i-menneske, dosisfinding og udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og aktivitet af XmAb®808 i kombination med Pembrolizumab i udvalgte avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved intravenøs (IV) administration af XmAb808 i kombination med pembrolizumab hos personer med udvalgte fremskredne solide tumorer og at identificere den mindste sikre og biologisk effektive/anbefalede dosis (RD) og tidsplan for XmAb808.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, first-in-human (FIH), multiple-dose, dosiseskaleringsstudie med kohorteudvidelse på RD, designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XmAb808 i kombination med pembrolizumab. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele: Del A (dosiseskalering) og Del B (kohorteudvidelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A: Histologisk bekræftet fremskreden/metastatisk kastrationsresistent prostata-adenokarcinom, epitelial ovariecancer, hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft, urotelcarcinom, melanom, nyrecellekarcinom, triple-negativ brystkræft eller kolorektal cancer, der har udviklet sig på standardbehandlinger
  • Del B: Histologisk bekræftet fremskreden/metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der er PD1-naiv; hoved- og halspladecellecarcinom, der er PD1-naivt eller har udviklet sig efter tidligere PD1-behandling; eller melanom, der er PD1-naivt eller har udviklet sig efter tidligere PD1-behandling
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1; forsøgspersoner med prostatacancer, som har evaluerbar sygdom i henhold til PCWG3-kriterier, kan tilmeldes
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Alle forsøgspersoner i del A (dosiseskalering) skal have tilstrækkelig arkivtumorprøve. For forsøgspersoner, der ikke har tilstrækkelig arkivtumorprøve, er en frisk tumorprøve obligatorisk.
  • Alle forsøgspersoner i del B (kohorteudvidelse) skal have en tumorlæsion, der kan biopsieres og skal acceptere at give 2 friske biopsier: en under screening og en anden, der skal indsamles i slutningen af ​​cyklus 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anden kræftbehandling
  • Enhver tidligere behandling med et forsøgsmiddel rettet mod CD28
  • Behandling med systemisk anticancerterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter - start af studielægemidlet; 1 uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling
  • Anamnese med en livstruende bivirkning relateret til tidligere immunterapi
  • Undladelse af at komme sig efter toksicitet relateret til tidligere anticancerbehandling
  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet ved malign sygdom. Forsøgspersoner med - tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk og klinisk stabile
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (undtagelser omfatter forsøgspersoner, der har vitiligo; type 1-diabetes mellitus eller resterende hypothyroidisme på grund af en autoimmun tilstand, der kun kan behandles med hormonsubstitutionsterapi; psoriasis, atopisk dermatitis eller en anden autoimmun hudlidelse, der behandles uden systemisk behandling; eller gigt, der håndteres uden systemisk terapi ud over oral acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Modtagelse af en organallograft
  • Tegn på alvorlige bakterielle, virale, parasitære eller systemiske svampeinfektioner inden for de 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positiv uringraviditetstest
  • Kendt overfølsomhed over for pembrolizumab eller over for enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse XmAb®808 administreret i kombination med pembrolizumab
XmAb®808 i kombination med pembrolizumab
Biologisk: XmAb®808
Monoklonalt bispecifikt antistof
Biologisk: Keytruda® (pembrolizumab)
Monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomst af TEAE'er, herunder klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorietests og kliniske fund
Op til 5 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 49 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved forekomst af DLT'er og alle tilgængelige data, som vil blive brugt til at bestemme det optimale dosisregime
49 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Cmax
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Måling af AUCtau
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUCtau)
Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Objektiv responsrate ved RECIST 1.1-vurdering af CT/MRI-billeddannelse, som modificeret af PCWG3 for deltagere med prostatacancer
Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse ved RECIST 1.1-vurdering af CT/MRI-billeddannelse, som modificeret af PCWG3 for deltagere med prostatacancer
Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Varighed af respons ved RECIST 1.1 vurdering af CT/MRI-billeddannelse, som modificeret af PCWG3 for deltagere med prostatacancer
Gennem studieafslutning, Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb808-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med XmAb®808

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner