Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, pierwsze u ludzi badanie mające na celu ustalenie dawki i rozszerzenie w celu oceny XmAb®808 w połączeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Pierwsze u ludzi badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki i rozszerzenie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności XmAb®808 w połączeniu z pembrolizumabem w wybranych zaawansowanych guzach litych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego (IV) podania XmAb808 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi oraz określenie minimalnej bezpiecznej i biologicznie skutecznej/zalecanej dawki (RD) i harmonogram dla XmAb808.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, prowadzone metodą otwartej próby, po raz pierwszy u ludzi (FIH), wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki z rozszerzeniem kohorty na RD, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji XmAb808 w skojarzeniu z pembrolizumabem. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część A (zwiększenie dawki) i część B (rozszerzenie kohorty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A: Potwierdzony histologicznie zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak gruczołu krokowego oporny na kastrację, nabłonkowy rak jajnika, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak urotelialny, czerniak, rak nerkowokomórkowy, potrójnie ujemny rak piersi lub rak jelita grubego który postępuje w przypadku standardowych terapii
  • Część B: Potwierdzony histologicznie zaawansowany/oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami, który nie był wcześniej PD1; rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, u którego wcześniej nie stosowano PD1 lub doszło do progresji podczas wcześniejszej terapii PD1; lub czerniak, który nie był wcześniej PD1 lub u którego wystąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii PD1
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1; pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, u których można ocenić chorobę zgodnie z kryteriami PCWG3, mogą się zapisać
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wszyscy pacjenci w Części A (eskalacja dawki) muszą mieć odpowiednią archiwalną próbkę guza. W przypadku pacjentów, którzy nie mają odpowiedniej archiwalnej próbki guza, pobranie świeżej próbki guza jest obowiązkowe.
  • Wszyscy pacjenci w Części B (poszerzenie kohorty) muszą mieć zmianę nowotworową, którą można poddać biopsji, i muszą wyrazić zgodę na wykonanie 2 świeżych biopsji: jednej podczas badania przesiewowego i drugiej do pobrania pod koniec cyklu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący obecnie inne terapie przeciwnowotworowe
  • Każde wcześniejsze leczenie badanym środkiem ukierunkowanym na CD28
  • Leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub radioterapią w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku; w przypadku radioterapii paliatywnej dopuszcza się 1-tygodniowe wypłukiwanie
  • Historia zagrażającego życiu zdarzenia niepożądanego związanego z wcześniejszą immunoterapią
  • Brak powrotu do zdrowia po toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę nowotworową. Pacjenci z - wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie i klinicznie stabilni
  • Czynna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (wyjątki obejmują osoby z bielactwem nabytym, cukrzycą typu 1 lub resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną, którą można leczyć wyłącznie hormonalną terapią zastępczą, łuszczycą, atopowym zapaleniem skóry lub inną autoimmunologiczną chorobą skóry, którą leczy się bez ogólnoustrojowej lub zapalenie stawów, które można leczyć bez terapii ogólnoustrojowej poza doustnym paracetamolem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
  • Otrzymanie alloprzeszczepu narządu
  • Dowody na jakiekolwiek poważne infekcje bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub ogólnoustrojowe grzybicze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Znana nadwrażliwość na pembrolizumab lub którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie i zwiększanie dawki XmAb®808 podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem
XmAb®808 w połączeniu z pembrolizumabem
Biologiczny: XmAb®808
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne
Biologiczny: Keytruda® (pembrolizumab)
Przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania TEAE, w tym klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa i wynikach klinicznych
Do 5 lat
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 49 dni
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie częstości występowania DLT i wszystkich dostępnych danych, które zostaną wykorzystane do określenia optymalnego schematu dawkowania
49 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Cmax
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Pomiar AUCtau
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCtau)
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI, zmodyfikowanego przez PCWG3 dla uczestników z rakiem prostaty
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji na podstawie oceny RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI, zmodyfikowanego przez PCWG3 dla uczestników z rakiem prostaty
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI, zmodyfikowanego przez PCWG3 dla uczestników z rakiem prostaty
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb808-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj