Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, první u člověka, studie pro zjištění dávky a expanzní studie k vyhodnocení XmAb®808 v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých pevných nádorů

5. srpna 2025 aktualizováno: Xencor, Inc.

Fáze 1, první u člověka, studie zaměřená na vyhledání dávek a rozšíření k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a aktivity XmAb®808 v kombinaci s pembrolizumabem u vybraných pokročilých pevných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózního (IV) podání XmAb808 v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory a identifikovat minimální bezpečnou a biologicky účinnou/doporučenou dávku (RD) a plán pro XmAb808.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, první u člověka (FIH), vícedávkovou studii s eskalací dávky s expanzí kohorty na RD, navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XmAb808 v kombinaci s pembrolizumabem. Tato studie bude provedena ve 2 částech: část A (eskalace dávky) a část B (rozšíření kohorty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část A: Histologicky potvrzený pokročilý/metastatický kastračně rezistentní adenokarcinom prostaty, epiteliální karcinom vaječníků, spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic, uroteliální karcinom, melanom, renální karcinom, trojitě negativní karcinom prsu nebo kolorektální karcinom která u standardních terapií pokročila
  • Část B: Histologicky potvrzený pokročilý/metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty, který dosud nebyl PD1; spinocelulární karcinom hlavy a krku, který dosud nebyl PD1 nebo progredoval při předchozí léčbě PD1; nebo melanom, který dosud nebyl PD1 nebo progredoval při předchozí léčbě PD1
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1; se mohou zapsat jedinci s rakovinou prostaty, kteří mají hodnotitelné onemocnění podle kritérií PCWG3
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Všechny subjekty v části A (eskalace dávky) musí mít adekvátní archivní vzorek nádoru. Pro subjekty, které nemají adekvátní archivní vzorek nádoru, je povinný vzorek čerstvého nádoru.
  • Všichni jedinci v části B (rozšíření kohorty) musí mít nádorovou lézi, která může být biopsií, a musí souhlasit s poskytnutím 2 čerstvých biopsií: jedna během screeningu a druhá k odběru na konci cyklu 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době dostávají jiné protinádorové terapie
  • Jakákoli předchozí léčba zkoumanou látkou cílenou na CD28
  • Léčba systémovou protinádorovou terapií nebo radiační terapií do 4 týdnů od zahájení podávání studovaného léku; u paliativního záření je povolen 1 týdenní výplach
  • Život ohrožující nežádoucí příhoda související s předchozí imunoterapií v anamnéze
  • Neschopnost zotavit se z toxicity související s předchozí protinádorovou léčbou
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky a klinicky stabilní
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (výjimky zahrnují subjekty, které mají vitiligo; diabetes mellitus 1. typu nebo reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem, který je léčitelný pouze hormonální substituční terapií; lupénka, atopická dermatitida nebo jiné autoimunitní kožní onemocnění, které je léčeno bez systémové terapie; nebo artritida, která je léčena bez systémové terapie nad rámec perorálního acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků)
  • Příjem orgánového aloštěpu
  • Důkazy o jakýchkoli závažných bakteriálních, virových, parazitárních nebo systémových plísňových infekcích během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Známá přecitlivělost na pembrolizumab nebo na kteroukoli složku přípravku nebo složky obalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze dávky XmAb®808 podávaná v kombinaci s pembrolizumabem
XmAb®808 v kombinaci s pembrolizumabem
Biologický: XmAb®808
Monoklonální bispecifická protilátka
Biologický: Keytruda® (pembrolizumab)
Monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 5 let
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená výskytem TEAE, včetně klinicky významných změn v bezpečnostních laboratorních testech a klinických nálezech
Až 5 let
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 49 dní
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené výskytem DLT a všemi dostupnými údaji, které budou použity k určení optimálního dávkovacího režimu
49 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření Cmax
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Po ukončení studia až 5 let
Měření AUCtau
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCtau)
Po ukončení studia až 5 let
Cílová míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Míra objektivní odpovědi podle hodnocení RECIST 1.1 zobrazení CT/MRI, upravená pomocí PCWG3 pro účastníky s rakovinou prostaty
Po ukončení studia až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Přežití bez progrese podle hodnocení RECIST 1.1 zobrazení CT/MRI, upravené pomocí PCWG3 pro účastníky s rakovinou prostaty
Po ukončení studia až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Trvání odpovědi podle hodnocení RECIST 1.1 zobrazení CT/MRI, upraveného pomocí PCWG3 pro účastníky s rakovinou prostaty
Po ukončení studia až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb808-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XmAb®808

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit