Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen löytämis- ja laajennustutkimus XmAb®808:n arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Xencor, Inc.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen löytäminen ja laajentaminen, jotta voidaan arvioida XmAb®808:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa valituissa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XmAb808:n suonensisäisen (IV) annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja tunnistaa pienin turvallinen ja biologisesti tehokas/suositeltu annos (RD) ja aikataulu XmAb808:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, ensimmäinen ihmisessä (FIH), usean annoksen annoksen eskalaatiotutkimus, jossa kohorttia laajennetaan RD:ssä. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan XmAb808:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa: osa A (annoksen nostaminen) ja osa B (kohortin laajentaminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kastraatioresistentti eturauhasen adenokarsinooma, epiteelimunasarjasyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, uroteelisyöpä, melanooma, munuaissyöpä, kolmoisnegatiivinen rintasyöpä tai paksusuolen syöpä joka on edennyt tavallisilla hoidoilla
  • Osa B: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka ei ole PD1-aiheinen; pään ja kaulan okasolusyöpä, joka ei ole aiemmin saanut PD1:tä tai on edennyt aiemman PD1-hoidon aikana; tai melanooma, joka ei ole aiemmin saanut PD1:tä tai on edennyt aiemman PD1-hoidon aikana
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:llä; Eturauhassyöpää sairastavat henkilöt, joilla on PCWG3-kriteerien mukaan arvioitava sairaus, voivat ilmoittautua
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kaikilla osan A (annoksen nostaminen) koehenkilöillä on oltava riittävä arkistoitu kasvainnäyte. Koehenkilöille, joilla ei ole riittävää arkistoitua kasvainnäytettä, uusi kasvainnäyte on pakollinen.
  • Kaikilla osan B (kohortin laajennus) koehenkilöillä on oltava kasvainleesio, josta voidaan ottaa biopsia, ja heidän on suostuttava toimittamaan kaksi uutta biopsiaa: yksi seulonnan aikana ja toinen kerättävä syklin 1 lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan muita syöpähoitoja
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito CD28:aan kohdistuvalla tutkimusaineella
  • Hoito systeemisellä syöpähoidolla tai sädehoidolla 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta; 1 viikon pesu on sallittu palliatiiviselle säteilylle
  • Aiempi immuunihoitoon liittyvä hengenvaarallinen haittatapahtuma historiassa
  • Epäonnistuminen toipumaan aikaisempaan syöpähoitoon liittyvästä toksisuudesta
  • Tunnettu aktiivinen keskushermoston osallisuus pahanlaatuisen taudin vuoksi. Koehenkilöt, joilla on - aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti ja kliinisesti stabiileja
  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (poikkeuksia ovat henkilöt, joilla on vitiligo; tyypin 1 diabetes tai jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu autoimmuunisairaudesta, joka on hoidettavissa vain hormonikorvaushoidolla; psoriaasi, atooppinen ihottuma tai muu autoimmuunisairaus, jota hoidetaan ilman systeemistä hoitoa hoito tai niveltulehdus, jota hoidetaan ilman systeemistä hoitoa suun kautta otettavan asetaminofeenin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden lisäksi)
  • Elinsiirteen vastaanotto
  • Todisteet kaikista vakavista bakteeri-, virus-, lois- tai systeemisistä sieni-infektioista 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Tunnettu yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin ainesosalle formulaatiossa tai säiliön komponentissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen ja laajentaminen XmAb®808 annettuna yhdessä pembrolitsumabin kanssa
XmAb®808 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Biologinen: XmAb®808
Monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine
Biologinen: Keytruda® (pembrolitsumabi)
Monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna TEAE:n ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset turvallisuuslaboratoriotesteissä ja kliinisissä löydöksissä
Jopa 5 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 49 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna DLT:n esiintyvyyden ja kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, joita käytetään optimaalisen annostusohjelman määrittämiseen
49 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax:n mittaus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, Jopa 5 vuotta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Opintojen päätyttyä, Jopa 5 vuotta
AUCtaun mittaus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, Jopa 5 vuotta
Pinta-ala plasman pitoisuus/aika -käyrän alla (AUCtau)
Opintojen päätyttyä, Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti CT/MRI-kuvauksen RECIST 1.1 -arvioinnin mukaan PCWG3:lla modifioituna eturauhassyöpää sairastaville osallistujille
Opintojen päätyttyä, Jopa 5 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen CT/MRI-kuvauksen RECIST 1.1 -arvioinnissa, PCWG3:lla modifioituna eturauhassyöpää sairastaville osallistujille
Opintojen päätyttyä, Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto RECIST 1.1:n CT/MRI-kuvauksen arvioinnissa, PCWG3:lla modifioituna eturauhassyöpää sairastaville osallistujille
Opintojen päätyttyä, Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xencor, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XmAb808-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa