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Phase 1, première chez l'homme, étude de recherche de dose et d'expansion pour évaluer XmAb®808 en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées

5 août 2025 mis à jour par: Xencor, Inc.

Une étude de phase 1, première chez l'homme, de recherche de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité de XmAb®808 en association avec le pembrolizumab dans certaines tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'administration intraveineuse (IV) de XmAb808 en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées et d'identifier la dose minimale sûre et biologiquement efficace/recommandée (RD) et calendrier pour XmAb808.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, première chez l'homme (FIH), à doses multiples et à doses croissantes avec expansion de cohorte au DR, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de XmAb808 en association avec le pembrolizumab. Cette étude sera menée en 2 parties : la partie A (augmentation de dose) et la partie B (élargissement de la cohorte).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Partie A : Adénocarcinome de la prostate avancé/métastatique résistant à la castration confirmé histologiquement, cancer épithélial de l'ovaire, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du poumon non à petites cellules, carcinome urothélial, mélanome, carcinome à cellules rénales, cancer du sein triple négatif ou cancer colorectal qui a progressé sur les thérapies standard
  • Partie B : cancer de la prostate avancé/métastatique résistant à la castration confirmé histologiquement et naïf de PD1 ; carcinome épidermoïde de la tête et du cou naïf de PD1 ou ayant progressé lors d'un traitement PD1 antérieur ; ou un mélanome naïf de PD1 ou qui a progressé lors d'un traitement PD1 antérieur
  • Maladie mesurable par RECIST 1.1 ; les sujets atteints d'un cancer de la prostate qui ont une maladie évaluable selon les critères du PCWG3 peuvent s'inscrire
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Tous les sujets de la partie A (augmentation de la dose) doivent disposer d'un échantillon tumoral d'archivage adéquat. Pour les sujets qui n'ont pas d'échantillon de tumeur d'archivage adéquat, un échantillon de tumeur frais est obligatoire.
  • Tous les sujets de la partie B (expansion de la cohorte) doivent avoir une lésion tumorale biopsiable et doivent accepter de fournir 2 biopsies fraîches : une lors du dépistage et une seconde à collecter à la fin du cycle 1

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant actuellement d'autres thérapies anticancéreuses
  • Tout traitement antérieur avec un agent expérimental ciblant CD28
  • Traitement par thérapie anticancéreuse systémique ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude ; un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative
  • Antécédents d'événement indésirable menaçant le pronostic vital lié à une immunothérapie antérieure
  • Incapacité à se remettre d'une toxicité liée à un traitement anticancéreux antérieur
  • Atteinte active connue du système nerveux central par une maladie maligne. Les sujets présentant - des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement et cliniquement stables
  • Maladie auto-immune active connue ou suspectée (les exceptions incluent les sujets atteints de vitiligo ; diabète sucré de type 1 ou hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune pouvant être traitée uniquement par hormonothérapie substitutive ; psoriasis, dermatite atopique ou autre affection cutanée auto-immune gérée sans ou arthrite prise en charge sans traitement systémique au-delà de l'acétaminophène oral et des anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Réception d'une allogreffe d'organe
  • Preuve de toute infection fongique bactérienne, virale, parasitaire ou systémique grave dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Test de grossesse urinaire positif
  • Hypersensibilité connue au pembrolizumab ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation et expansion de la dose XmAb®808 administré en association avec le pembrolizumab
XmAb®808 en association avec le pembrolizumab
Biologique: XmAb®808
Anticorps monoclonal bispécifique
Biologique: Keytruda® (pembrolizumab)
Anticorps monoclonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par l'incidence des EIAT, y compris les changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire d'innocuité et les résultats cliniques
Jusqu'à 5 ans
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 49 jours
Innocuité et tolérabilité évaluées par l'incidence des DLT et toutes les données disponibles qui seront utilisées pour déterminer le schéma posologique optimal
49 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de Cmax
Délai: Jusqu'à la fin des études, Jusqu'à 5 ans
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jusqu'à la fin des études, Jusqu'à 5 ans
Mesure de l'ASCtau
Délai: Jusqu'à la fin des études, Jusqu'à 5 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASCtau)
Jusqu'à la fin des études, Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à la fin des études, Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objectif par évaluation RECIST 1.1 de l'imagerie CT/IRM, tel que modifié par le PCWG3 pour les participants atteints d'un cancer de la prostate
Jusqu'à la fin des études, Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression selon l'évaluation RECIST 1.1 de l'imagerie CT/IRM, telle que modifiée par le PCWG3 pour les participants atteints d'un cancer de la prostate
Jusqu'à la fin des études, Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à la fin des études, Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse selon l'évaluation RECIST 1.1 de l'imagerie CT/IRM, telle que modifiée par le PCWG3 pour les participants atteints d'un cancer de la prostate
Jusqu'à la fin des études, Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xencor, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XmAb808-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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