Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1, første-i-menneske, dosefinnende og utvidelsesstudie for å evaluere XmAb®808 i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte solide svulster

5. august 2025 oppdatert av: Xencor, Inc.

En fase 1, første-i-menneske, dosefinnende og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til XmAb®808 i kombinasjon med Pembrolizumab i utvalgte avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved intravenøs (IV) administrering av XmAb808 i kombinasjon med pembrolizumab hos personer med utvalgte avanserte solide svulster og å identifisere den minste sikre og biologisk effektive/anbefalte dosen (RD) og tidsplan for XmAb808.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, første-i-menneske (FIH), multiple-dose, doseeskaleringsstudie med kohortutvidelse ved RD, designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til XmAb808 i kombinasjon med pembrolizumab. Denne studien vil bli utført i 2 deler: Del A (doseeskalering) og Del B (kohortutvidelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del A: Histologisk bekreftet avansert/metastatisk kastrasjonsresistent prostataadenokarsinom, epitelial eggstokkreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, ikke-småcellet lungekreft, urotelialt karsinom, melanom, nyrecellekarsinom, trippel-negativ brystkreft, eller kolorektal kreft, som har utviklet seg på standard terapier
  • Del B: Histologisk bekreftet avansert/metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som er PD1-naiv; plateepitelkarsinom i hode og nakke som er PD1-naivt eller har utviklet seg etter tidligere PD1-behandling; eller melanom som er PD1-naivt eller har utviklet seg etter tidligere PD1-behandling
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1; forsøkspersoner med prostatakreft som har evaluerbar sykdom i henhold til PCWG3-kriterier kan meldes på
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Alle forsøkspersoner i del A (doseeskalering) må ha tilstrekkelig arkivsvulstprøve. For forsøkspersoner som ikke har tilstrekkelig arkivert tumorprøve, er en ny tumorprøve obligatorisk.
  • Alle forsøkspersonene i del B (kohortutvidelse) må ha en tumorlesjon som kan biopsieres og må samtykke i å gi 2 friske biopsier: en under screening og en andre som skal tas ved slutten av syklus 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden mottar annen kreftbehandling
  • Enhver tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel rettet mot CD28
  • Behandling med systemisk kreftbehandling eller strålebehandling innen 4 uker etter starten av studiemedikamentet; 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling
  • Historie om en livstruende bivirkning relatert til tidligere immunterapi
  • Unnlatelse av å komme seg etter toksisitet relatert til tidligere behandling mot kreft
  • Kjent aktiv involvering av sentralnervesystemet ved ondartet sykdom. Pasienter med - tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk og klinisk stabile
  • Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (unntak inkluderer personer som har vitiligo; type 1 diabetes mellitus eller gjenværende hypotyreose på grunn av en autoimmun tilstand som kun kan behandles med hormonbehandling; psoriasis, atopisk dermatitt eller en annen autoimmun hudtilstand som behandles uten systemisk behandling. terapi; eller leddgikt som håndteres uten systemisk terapi utover oral acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • Mottak av organallograft
  • Bevis for alvorlige bakterielle, virale, parasittiske eller systemiske soppinfeksjoner innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Positiv uringraviditetstest
  • Kjent overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse XmAb®808 administrert i kombinasjon med pembrolizumab
XmAb®808 i kombinasjon med pembrolizumab
Biologisk: XmAb®808
Monoklonalt bispesifikt antistoff
Biologisk: Keytruda® (pembrolizumab)
Monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert etter forekomst av TEAE, inkludert klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorietester og kliniske funn
Inntil 5 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 49 dager
Sikkerhet og tolerabilitet som vurderes ved forekomst av DLT og alle tilgjengelige data som vil bli brukt til å bestemme det optimale doseregimet
49 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Cmax
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, Inntil 5 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Gjennom studiegjennomføring, Inntil 5 år
Måling av AUCtau
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, Inntil 5 år
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCtau)
Gjennom studiegjennomføring, Inntil 5 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, Inntil 5 år
Objektiv responsrate ved RECIST 1.1-vurdering av CT/MR-avbildning, som modifisert av PCWG3 for deltakere med prostatakreft
Gjennom studiegjennomføring, Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse ved RECIST 1.1 vurdering av CT/MR-avbildning, som modifisert av PCWG3 for deltakere med prostatakreft
Gjennom studiegjennomføring, Inntil 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, Inntil 5 år
Varighet av respons ved RECIST 1.1 vurdering av CT/MR-avbildning, som modifisert av PCWG3 for deltakere med prostatakreft
Gjennom studiegjennomføring, Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xencor, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XmAb808-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere