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Studio di fase 1, primo nell'uomo, di determinazione della dose e di espansione per valutare XmAb®808 in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati

5 agosto 2025 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio di fase 1, first-in-human, dose-finding ed espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di XmAb®808 in combinazione con pembrolizumab in selezionati tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della somministrazione endovenosa (IV) di XmAb808 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati e identificare la dose minima sicura e biologicamente efficace/raccomandata (RD) e programma per XmAb808.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, first-in-human (FIH), a dose multipla, con aumento della dose con espansione della coorte presso l'RD, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XmAb808 in combinazione con pembrolizumab. Questo studio sarà condotto in 2 parti: Parte A (aumento della dose) e Parte B (espansione della coorte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte A: adenocarcinoma prostatico resistente alla castrazione avanzato/metastatico confermato istologicamente, carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma uroteliale, melanoma, carcinoma a cellule renali, carcinoma mammario triplo negativo o carcinoma colorettale che è progredito con le terapie standard
  • Parte B: carcinoma prostatico resistente alla castrazione avanzato/metastatico confermato istologicamente e naïve per PD1; carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è naïve per PD1 o è progredito con una precedente terapia per PD1; o melanoma naïve per PD1 o che è progredito con una precedente terapia per PD1
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1; possono iscriversi i soggetti con cancro alla prostata che hanno una malattia valutabile secondo i criteri PCWG3
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Tutti i soggetti nella Parte A (aumento della dose) devono disporre di un adeguato campione di tumore archiviato. Per i soggetti che non dispongono di un campione tumorale d'archivio adeguato, è obbligatorio un nuovo campione tumorale.
  • Tutti i soggetti nella Parte B (espansione della coorte) devono avere una lesione tumorale che può essere sottoposta a biopsia e devono accettare di fornire 2 biopsie fresche: una durante lo screening e una seconda da raccogliere alla fine del Ciclo 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che attualmente ricevono altre terapie antitumorali
  • Qualsiasi trattamento precedente con un agente sperimentale mirato al CD28
  • Trattamento con terapia antitumorale sistemica o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio; è consentito un washout di 1 settimana per le radiazioni palliative
  • Storia di un evento avverso potenzialmente letale correlato a una precedente immunoterapia
  • Mancato recupero dalla tossicità correlata al precedente trattamento antitumorale
  • Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale dovuto a malattia maligna. Possono partecipare soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate purché radiologicamente e clinicamente stabili
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta (le eccezioni includono soggetti con vitiligine; diabete mellito di tipo 1 o ipotiroidismo residuo dovuto a una condizione autoimmune trattabile solo con la terapia ormonale sostitutiva; psoriasi, dermatite atopica o un'altra condizione cutanea autoimmune gestita senza trattamento sistemico terapia; o artrite gestita senza terapia sistemica oltre a paracetamolo orale e farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Ricezione di un allotrapianto d'organo
  • Evidenza di qualsiasi grave infezione fungina batterica, virale, parassitaria o sistemica nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Ipersensibilità nota al pembrolizumab o a qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento ed espansione della dose XmAb®808 somministrato in combinazione con pembrolizumab
XmAb®808 in combinazione con pembrolizumab
Biologico: XmAb®808
Anticorpo monoclonale bispecifico
Biologico: Keytruda® (pembrolizumab)
Anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di TEAE, inclusi cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio sulla sicurezza e risultati clinici
Fino a 5 anni
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 49 giorni
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di DLT e tutti i dati disponibili che verranno utilizzati per determinare il regime posologico ottimale
49 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di Cmax
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Misura di AUCtau
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCtau)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva in base alla valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI, come modificato da PCWG3 per i partecipanti con cancro alla prostata
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediante valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI, modificata da PCWG3 per i partecipanti con cancro alla prostata
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Durata della risposta in base alla valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI, modificata da PCWG3 per i partecipanti con cancro alla prostata
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb808-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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