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评估 XmAb®808 与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤的第 1 期人体剂量探索和扩展研究

2024年4月24日 更新者：Xencor, Inc.

一项 1 期首次人体剂量探索和扩展研究，以评估 XmAb®808 联合 Pembrolizumab 在选定晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和活性

本研究的目的是评估 XmAb808 联合帕博利珠单抗在患有选定晚期实体瘤的受试者中静脉内 (IV) 给药的安全性、耐受性和药代动力学，并确定最低安全和生物有效/推荐剂量 (RD) 和XmAb808 的时间表。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期、开放标签、首次人体 (FIH)、多剂量、剂量递增研究，在 RD 进行队列扩展，旨在评估 XmAb808 与 pembrolizumab 联合使用的安全性和耐受性。 本研究将分两部分进行：A 部分（剂量递增）和 B 部分（队列扩展）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • A 部分：经组织学证实的晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌、上皮性卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、肾细胞癌、三阴性乳腺癌或结直肠癌在标准疗法上取得了进展
  • B 部分：经组织学证实的晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌，即 PD1 初治；头颈部鳞状细胞癌，未接受 PD1 治疗或在之前的 PD1 治疗中进展；或黑色素瘤是 PD1 初治或在先前的 PD1 治疗中进展的
  • RECIST 1.1 可测量的疾病；根据 PCWG3 标准患有可评估疾病的前列腺癌受试者可以入组
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • A 部分（剂量递增）中的所有受试者必须有足够的存档肿瘤样本。 对于没有足够档案肿瘤样本的受试者，必须提供新鲜肿瘤样本。
  • B 部分（队列扩展）中的所有受试者必须具有可以进行活检的肿瘤病变，并且必须同意提供 2 次新鲜活检：一次在筛选期间进行，第二次在第 1 周期结束时收集

排除标准：

  • 目前接受其他抗癌治疗的受试者
  • 任何先前使用靶向 CD28 的研究药物治疗
  • - 研究药物开始后 4 周内接受全身抗癌治疗或放射治疗；允许进行 1 周的姑息性放疗
  • 与既往免疫治疗相关的危及生命的不良事件史
  • 未能从与先前抗癌治疗相关的毒性中恢复
  • 已知恶性疾病累及活跃的中枢神经系统。 - 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们在放射学和临床上稳定
  • 活动性已知或疑似自身免疫性疾病（例外包括患有白斑病的受试者；1 型糖尿病或残余甲状腺功能减退症由于仅可通过激素替代疗法治疗的自身免疫性疾病；牛皮癣、特应性皮炎或无需全身治疗的其他自身免疫性皮肤病）治疗；或除了口服对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药外无需全身治疗即可治疗的关节炎）
  • 接受同种异体器官移植
  • 研究药物首次给药前 30 天内出现任何严重细菌、病毒、寄生虫或全身性真菌感染的证据
  • 尿妊娠试验阳性
  • 已知对派姆单抗或制剂中的任何成分或容器成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增和扩展 XmAb®808 与派姆单抗联合给药
XmAb®808 与派姆单抗组合
生物：XmAb®808
单克隆双特异性抗体
生物：Keytruda®（派姆单抗）
单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 5 年
通过 TEAE 的发生率评估安全性和耐受性，包括安全实验室测试和临床发现的临床显着变化
长达 5 年
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：49天
通过 DLT 的发生率和将用于确定最佳剂量方案的所有可用数据评估的安全性和耐受性
49天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax 的测量
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
峰值血浆浓度 (Cmax)
通过学习完成，长达 5 年
AUCtau 的测量
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUCtau)
通过学习完成，长达 5 年
客观反应率
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
通过 RECIST 1.1 评估 CT/MRI 成像的客观缓解率，由 PCWG3 针对前列腺癌参与者进行了修改
通过学习完成，长达 5 年
无进展生存期
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
通过 RECIST 1.1 CT/MRI 成像评估的无进展生存期，由 PCWG3 针对前列腺癌参与者进行了修改
通过学习完成，长达 5 年
反应持续时间
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
由 PCWG3 针对前列腺癌参与者修改的 RECIST 1.1 CT/MRI 成像评估的反应持续时间
通过学习完成，长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xencor, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Chet Bohac, MD、Xencor, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月14日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月13日

首次发布 (实际的)

2022年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XmAb808-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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药物干预

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