Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, первое исследование на человеке по подбору дозы и расширению применения для оценки XmAb®808 в комбинации с пембролизумабом при запущенных солидных опухолях

5 августа 2025 г. обновлено: Xencor, Inc.

Фаза 1, первое исследование на человеке по поиску и расширению дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и активности XmAb®808 в комбинации с пембролизумабом в отдельных запущенных солидных опухолях

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного (в/в) введения XmAb808 в комбинации с пембролизумабом у субъектов с выбранными солидными опухолями поздних стадий, а также определение минимальной безопасной и биологически эффективной/рекомендуемой дозы (RD) и расписание для XmAb808.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1, впервые проведенное на человеке (FIH), многодозовое исследование с повышением дозы с расширением когорты при РД, предназначенное для оценки безопасности и переносимости XmAb808 в комбинации с пембролизумабом. Это исследование будет состоять из 2 частей: часть A (увеличение дозы) и часть B (расширение когорты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Часть A: гистологически подтвержденная распространенная/метастатическая резистентная к кастрации аденокарцинома простаты, эпителиальный рак яичников, плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого, уротелиальная карцинома, меланома, почечно-клеточная карцинома, тройной негативный рак молочной железы или колоректальный рак. который прогрессировал на стандартной терапии
  • Часть B: Гистологически подтвержденный распространенный/метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы, не подвергающийся воздействию PD1; плоскоклеточная карцинома головы и шеи, которая не подвергалась лечению PD1 или прогрессировала на предшествующей терапии PD1; или меланома, ранее не получавшая PD1 или прогрессировавшая на предшествующей терапии PD1
  • Поддающееся измерению заболевание по RECIST 1.1; субъекты с раком предстательной железы, у которых есть оцениваемое заболевание в соответствии с критериями PCWG3, могут зарегистрироваться
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Все субъекты в части A (увеличение дозы) должны иметь адекватный архивный образец опухоли. Для субъектов, у которых нет адекватного архивного образца опухоли, обязателен свежий образец опухоли.
  • Все субъекты в Части B (расширение когорты) должны иметь опухолевое поражение, которое может быть подвергнуто биопсии, и должны согласиться предоставить 2 свежие биопсии: одну во время скрининга и вторую, которую нужно взять в конце цикла 1.

Критерий исключения:

  • Субъекты, в настоящее время получающие другие противораковые терапии
  • Любое предшествующее лечение исследуемым агентом, нацеленным на CD28
  • Лечение системной противоопухолевой терапией или лучевой терапией в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата; для паллиативного облучения допускается 1-недельный вымывание
  • История опасного для жизни нежелательного явления, связанного с предшествующей иммунотерапией.
  • Неспособность оправиться от токсичности, связанной с предыдущим противораковым лечением
  • Известное активное поражение центральной нервной системы злокачественным заболеванием. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они рентгенологически и клинически стабильны.
  • Активное известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание (исключения включают субъектов с витилиго; сахарным диабетом 1 типа или остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного состояния, которое поддается лечению только заместительной гормональной терапией; псориазом, атопическим дерматитом или другим аутоиммунным заболеванием кожи, которое лечится без системной терапии). терапии; или артрит, который лечится без системной терапии, кроме перорального ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов)
  • Получение аллотрансплантата органа
  • Доказательства любых серьезных бактериальных, вирусных, паразитарных или системных грибковых инфекций в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Положительный тест мочи на беременность
  • Известная гиперчувствительность к пембролизумабу или любому ингредиенту в составе или компоненту контейнера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение дозы XmAb®808, вводимой в комбинации с пембролизумабом
XmAb®808 в сочетании с пембролизумабом
Биологический: XmAb®808
Моноклональное биспецифическое антитело
Биологический: Китруда® (пембролизумаб)
Моноклональное антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 5 лет
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте TEAE, включая клинически значимые изменения в лабораторных тестах безопасности и клинических данных.
До 5 лет
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 49 дней
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте DLT и всем имеющимся данным, которые будут использоваться для определения оптимального режима дозирования.
49 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение Cmax
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
По окончании обучения, до 5 лет
Измерение AUCtau
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCtau)
По окончании обучения, до 5 лет
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Частота объективных ответов по оценке КТ/МРТ RECIST 1.1, измененной PCWG3, для участников с раком предстательной железы
По окончании обучения, до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования по оценке КТ/МРТ RECIST 1.1, модифицированной PCWG3 для участников с раком предстательной железы
По окончании обучения, до 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Продолжительность ответа по оценке КТ/МРТ RECIST 1.1, измененной PCWG3 для участников с раком предстательной железы
По окончании обучения, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xencor, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XmAb808-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться