Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1, first-in-human, dosisbepalende en uitbreidingsstudie om XmAb®808 in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij gevorderde solide tumoren

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Xencor, Inc.

Een fase 1, first-in-human, dosisbepaling en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van XmAb®808 in combinatie met pembrolizumab in geselecteerde geavanceerde vaste tumoren te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze (IV) toediening van XmAb808 in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren en het identificeren van de minimaal veilige en biologisch effectieve/aanbevolen dosis (RD) en schema voor XmAb808.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, first-in-human (FIH), meervoudige dosis dosisescalatiestudie met cohortuitbreiding op de RD, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van XmAb808 in combinatie met pembrolizumab te evalueren. Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd: deel A (dosisescalatie) en deel B (cohortuitbreiding).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel A: Histologisch bevestigd gevorderd/gemetastaseerd castratieresistent prostaatadenocarcinoom, epitheliaal ovariumcarcinoom, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker, urotheelcarcinoom, melanoom, niercelcarcinoom, triple-negatieve borstkanker of colorectale kanker dat is gevorderd op standaard therapieën
  • Deel B: Histologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die PD1-naïef is; plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals dat PD1-naïef is of progressie heeft vertoond na eerdere PD1-therapie; of melanoom dat PD1-naïef is of is gevorderd na eerdere PD1-therapie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1; proefpersonen met prostaatkanker die een evalueerbare ziekte hebben volgens de PCWG3-criteria kunnen zich inschrijven
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Alle proefpersonen in deel A (dosisescalatie) moeten een adequaat gearchiveerd tumormonster hebben. Voor proefpersonen die geen adequaat gearchiveerd tumormonster hebben, is een vers tumormonster verplicht.
  • Alle proefpersonen in Deel B (cohortuitbreiding) moeten een tumorlaesie hebben waarvan een biopsie kan worden genomen en moeten ermee instemmen om 2 nieuwe biopsieën te verstrekken: een tijdens de screening en een tweede die wordt afgenomen aan het einde van cyclus 1

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel andere antikankertherapieën krijgen
  • Elke eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel gericht op CD28
  • Behandeling met systemische antikankertherapie of bestraling binnen 4 weken na - start van het onderzoeksgeneesmiddel; een wash-out van 1 week is toegestaan ​​voor palliatieve bestraling
  • Geschiedenis van een levensbedreigende bijwerking gerelateerd aan eerdere immunotherapie
  • Niet herstellen van toxiciteit in verband met eerdere behandeling tegen kanker
  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door een kwaadaardige ziekte. Proefpersonen met - eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen mits zij radiologisch en klinisch stabiel zijn
  • Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte (uitzonderingen zijn personen met vitiligo; diabetes mellitus type 1 of resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte die alleen kan worden behandeld met hormoonsubstitutietherapie; psoriasis, atopische dermatitis of een andere auto-immuunhuidaandoening die zonder systemische behandeling kan worden behandeld). therapie; of artritis die wordt behandeld zonder systemische therapie naast orale paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Ontvangst van een orgaantransplantaat
  • Bewijs van ernstige bacteriële, virale, parasitaire of systemische schimmelinfecties binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positieve urine zwangerschapstest
  • Bekende overgevoeligheid voor pembrolizumab of voor enig ingrediënt in de formulering of component van de verpakking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie en uitbreiding XmAb®808 toegediend in combinatie met pembrolizumab
XmAb®808 in combinatie met pembrolizumab
Biologisch: XmAb®808
Monoklonaal bispecifiek antilichaam
Biologisch: Keytruda® (pembrolizumab)
Monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door incidentie van TEAE's, inclusief klinisch significante veranderingen in veiligheidslaboratoriumtests en klinische bevindingen
Tot 5 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 49 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van DLT's en alle beschikbare gegevens die zullen worden gebruikt om het optimale doseringsregime te bepalen
49 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Cmax
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Meting van AUCtau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUCtau)
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Objectief responspercentage door RECIST 1.1-beoordeling van CT/MRI-beeldvorming, zoals aangepast door PCWG3 voor deelnemers met prostaatkanker
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Progressievrije overleving door RECIST 1.1-beoordeling van CT/MRI-beeldvorming, zoals aangepast door PCWG3 voor deelnemers met prostaatkanker
Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar
Responsduur door RECIST 1.1-beoordeling van CT/MRI-beeldvorming, zoals gewijzigd door PCWG3 voor deelnemers met prostaatkanker
Door afronding van de studie, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xencor, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XmAb808-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren