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オピオイド薬の漸減のための標準化された自然なサイロシビン支援精神療法

2025年11月26日 更新者:W Francois Louw、University of British Columbia

慢性疼痛患者におけるオピオイド薬の漸減のための標準化された自然なサイロシビン支援精神療法:非盲検実現可能性研究

これは、慢性疼痛に対して長期のオピオイド療法を受けている成人患者におけるオピオイド鎮痛薬の漸減/中止の成功を促進するための、新しい6週間のサイロシビン支援心理療法介入の安全性と実現可能性を評価するための非盲検パイロット試験です。 参加期間は約 8 か月で、サイロシビン 25 mg による 2 回の心理療法セッションが含まれます。 この研究では、治療中および治療後の有害事象の発生率と重症度、介入関連の理由で研究から脱落した参加者の数、自己申告による介入の利益と害を評価します。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、慢性疼痛患者のサンプルにおけるオピオイド漸減の新しい治療法として、サイロシビン支援心理療法を使用した治療介入の安全性と忍容性を確立することです。 参加者は、オピオイド薬の使用を減らすための以前の試みに失敗し、サイロシビン投与に対する医学的または心理的禁忌がない患者になります。

このパイロット研究には、6 週間の非盲検、無作為化されていない治療介入と 6 か月のフォローアップ期間が含まれます。 薬物体験を支援するコンテキストを提供するために、参加者は、サイケデリック療法の受容とコミットメント療法モデルに従って、準備と統合のセッションを受けます。 医師の監督下でのオピオイド漸減は、セラピストとの統合セッションの後、最初のサイロシビン投与セッションに続いて開始され、2 番目のサイロシビン投与セッションは 2 週間後に促進されます。 評価はベースラインで完了し、介入の急性効果と長期効果の両方を評価するために、サイロシビン投与後1週間、1か月、3か月、6か月のフォローアップポイントで完了します。

関心のある主要な結果は、有害事象の発生率、保持率、および介入の忍容性に対する患者の認識です。 治療の予備的な有効性は、オピオイドの減少率とこれらの減少の長期維持を追跡することによって評価されます。 関心のある他の尺度には、サイケデリックな体験の質、オピオイドへの渇望と離脱、慢性的な痛みの症状、および心理的メカニズムが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
        • 募集
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19 ~ 75 歳である必要があります。
  2. -神経因性疼痛、線維筋痛症、慢性頭痛/片頭痛、背中の痛み、筋骨格痛を含むがこれらに限定されない非がん性慢性疼痛状態と診断されている。
  3. -現在、短時間作用型、長時間作用型、またはオピオイド投薬タイプの組み合わせで、安定した用量のオピオイド療法を受けており、最低90日間連続しています。
  4. -長期のオピオイド療法を漸減または中止する試みが少なくとも1回失敗した歴史があり、現在、減少または中止する別の試みを行うことに関心を示しています。
  5. カプセル/錠剤を飲み込むことができる。
  6. 出産の可能性がある場合は、研究期間を通じて避妊の効果的な手段を実践することに同意します。

除外基準:

  1. 次の心血管疾患のいずれかを持っている: コントロールされていない高血圧、冠動脈疾患、先天性 QT 延長症候群、心肥大、第 1 度以上の房室ブロック、心虚血、うっ血性心不全、心筋梗塞、頻脈、慢性徐脈、人工心臓弁、臨床的に重要なスクリーニング ECG 異常、またはその他の重大な心血管疾患。
  2. 喘息
  3. 中等度から重度の肝障害がある。
  4. 慢性的な痛みは癌によるものです。
  5. -妊娠中、研究中に妊娠する予定の女性、または現在授乳中の女性。
  6. 脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) の病歴がある。
  7. 重度のアルコールまたは薬物使用障害 (オピオイド使用障害を除く) の DSM-5 基準を満たす。
  8. -参加者が投薬セッションの期間中(つまり、6〜8時間)ニコチンを含まないままにすることを妨げるニコチン依存症。
  9. てんかんがある。
  10. 適切な治療を受けていない睡眠時無呼吸などの臨床的に重大な睡眠障害。
  11. インスリン依存性糖尿病を患っています。
  12. 気分安定剤を服用している、または服用している参加者(例: リチウム)、SSRI/SNRI (例: シタロプラム、ベンラファキシン、ボルチオキセチン、デュロキセチン)、セロトニン活性のある薬草療法 (例: 5-HTP、セントジョンズワート)、ドーパミンアゴニスト (例: ブプロピオン)、三環系抗うつ薬(例 アミトリプチリン)、抗精神病薬 (例: ハロペリドール)、アンフェタミン (例 アンフェタミン/デキストロアンフェタミン塩、メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、リスデキサンフェタミン)、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (例: イソカルボキサジド、フェネルジン、セレギリン、トラニルシプロミン)、アルコールまたはアルデヒド脱水素酵素阻害剤 (例: ジスルフィラム)、および UDG モジュレーター (すなわち -フェニトイン、レゴラフェニブ、エルトロンボパグなどのUGTモジュレーター) 研究中または前の8週間。
  13. 12か月以内の幻覚剤またはサイケデリックな薬物の使用(つまり、 メスカリン、2C-B、サイロシビン、LSD、5-MeO-DMT、イボガイン アヤワスカ、MDA、MDMA、ケタミン、または関連分子の使用)。
  14. 統合失調症スペクトラムまたは精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、または双極 I または双極 II 障害を含むその他の精神病性障害の DSM-5 基準を満たす。
  15. 統合失調症、双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害の第一度近親者がいる。
  16. 反社会性または境界性パーソナリティ障害の診断に関する DSM-5 基準を満たす。
  17. -発達障害の病歴を持つ参加者。
  18. -資格のある研究者の意見で、メンタルヘルスに影響を与える可能性がある、または影響しない可能性がある深刻な併存疾患と診断された参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シロシビンを利用した心理療法
参加者は、慢性疼痛患者におけるオピオイド漸減の治療法として、自然に標準化されたシロシビン支援精神療法を用いた単群で8週間の治療介入を受けることになる。 具体的には、標準化された天然シロシビン (PEX010) の投与セッションを 1 回または 2 回受けます。 3週目で25mg、7週目で37.5mg。
参加者は、25mgと37.5mgのPEX010を2回に分けて投与する8週間の構造化された精神療法介入を完了します。
他の名前:
  • PEX010

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイロシビン投与の安全性
時間枠:33週まで
介入中に報告された治療関連の有害事象および重篤な有害事象の数と種類。
33週まで
シロシビン投与の可能性
時間枠:31週目
同意を提供し、介入を完了した参加者の割合。
31週目
シロシビン投与の受容性
時間枠:31週目
介入の利益と害についての参加者の評価。
31週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回用量と比較した、1か月後の来院時の処方オピオイド用量の変化
時間枠:第11週
漸減遵守率は、参加者が 1 か月の時点で使用している初回用量のパーセンテージに基づいて、参加者を「遵守」または「非遵守」に分類することによって評価されます。
第11週
初回投与量と比較した、3 か月後の来院時のオピオイド処方量の変化
時間枠:第19週
漸減遵守率は、参加者が 3 か月の時点で使用している初回用量のパーセンテージに基づいて、参加者を「遵守」または「非遵守」に分類することによって評価されます。
第19週
初回投与量と比較した、6か月後の来院時のオピオイド処方量の変化
時間枠:31週目
6 か月の追跡調査で、参加者がオピオイド治療を中止した場合は「成功」、中止しなかった場合は「失敗」に分類されます。
31週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:W. Francois Louw, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月27日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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