Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret naturlig psilocybin-assisteret psykoterapi til nedtrapning af opioidmedicin

26. november 2025 opdateret af: W Francois Louw, University of British Columbia

Standardiseret naturlig psilocybin-assisteret psykoterapi til nedtrapning af opioidmedicin hos patienter med kroniske smerter: et åbent gennemførlighedsstudie

Dette er et åbent pilotforsøg for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en ny 6-ugers psilocybin-assisteret psykoterapiintervention for at lette vellykket nedtrapning/seponering af opioid smertestillende medicin hos voksne patienter, der modtager langvarig opioidbehandling for kroniske smerter. Deltagelsen varer cirka 8 måneder og inkluderer to 25 mg psilocybin-assisteret psykoterapisessioner. Undersøgelsen vil evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser under og efter behandling, antallet af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen af ​​interventionsrelaterede årsager, og de selvrapporterede fordele og skader ved interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en terapeutisk intervention ved hjælp af psilocybin-assisteret psykoterapi som en ny behandling for opioidnedtrapning i en prøve af patienter med kroniske smerter. Deltagerne vil være patienter, der har mislykkedes tidligere forsøg på at reducere deres brug af opioidmedicin, og som ikke har nogen medicinske eller psykologiske kontraindikationer for administration af psilocybin.

Denne pilotundersøgelse involverer en 6-ugers åben, ikke-randomiseret terapeutisk intervention og en 6-måneders opfølgningsperiode. For at give en støttende kontekst for stoffet oplevelsen, vil deltagerne modtage forberedende og integrerende sessioner efter en accept- og engagementsterapimodel for psykedelisk terapi. Den lægeovervågede opioidnedtrapning vil begynde efter den første psilocybindoseringssession efter en integrationssession med terapeuter, og en anden psilocybindoseringssession vil blive faciliteret to uger senere. Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline og ved opfølgningspunkter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post-psilocybin administration for at evaluere både akutte og langsigtede virkninger af interventionen.

Primære resultater af interesse er rater af uønskede hændelser, retentionsrater og patientens opfattelse af interventionstolerabilitet. Foreløbig effektivitet af behandlingen vil blive evalueret ved at spore opioidreduktionsrater og langsigtet opretholdelse af disse reduktioner. Andre mål af interesse inkluderer kvaliteter ved den psykedeliske oplevelse, opioidtrang og abstinenser, kroniske smertesymptomer og psykologiske mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • Rekruttering
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 19 - 75 år.
  2. Har en diagnosticeret ikke-cancer kronisk smertetilstand, herunder men ikke begrænset til neuropatisk smerte, fibromyalgi, kronisk hovedpine/migræne, rygsmerter, muskuloskeletale smerter.
  3. I øjeblikket på en stabil dosis af opioidbehandling på korttidsvirkende, langtidsvirkende eller kombination af opioidmedicintyper i en minimumsvarighed på 90 på hinanden følgende dage.
  4. Anamnese med mindst et mislykket forsøg på at nedtrappe eller afbryde langvarig opioidbehandling og har vist interesse for endnu et forsøg på at reducere eller afbryde.
  5. Kan sluge kapsler/tabletter.
  6. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere et effektivt præventionsmiddel under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande: ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, medfødt lang QT-syndrom, hjertehypertrofi, AV-blok på over 1. grad, hjerteiskæmi, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, takykardi, kronisk bradykardi, kunstig hjerteklap, en klinisk signifikant screenings-EKG-abnormitet eller enhver anden signifikant kardiovaskulær tilstand.
  2. Astma
  3. Har moderat til svært nedsat leverfunktion.
  4. Kroniske smerter skyldes kræft.
  5. Kvinder, der er gravide, som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer.
  6. Har en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA).
  7. Opfyld DSM-5-kriterierne for alvorlige alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (bortset fra opioidbrugsforstyrrelser).
  8. Nikotinafhængighed, der ville forhindre deltageren i at forblive nikotinfri i varigheden af ​​doseringssessioner (dvs. 6-8 timer).
  9. Har epilepsi.
  10. Klinisk signifikante søvnforstyrrelser såsom søvnapnø ikke på passende behandling.
  11. Har insulinafhængig diabetes.
  12. Deltagere, der tager eller har taget stemningsstabilisatorer (f. lithium), SSRI'er/SNRI'er (f.eks. citalopram, venlafaxin, vortioxetin, duloxetin), naturlægemidler med serotoninaktivitet (f.eks. 5-HTP, perikon), dopaminagonister (f.eks. bupropion), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), antipsykotika (f.eks. haloperidol), amfetaminer (f.eks. amfetamin/dextroamfetaminsalte, methylphenidat, dextroamphetamin, lisdexamfetamin), monoaminoxidasehæmmere (f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin, tranylcypromin), alkohol eller aldehyddehydrogenasehæmmere (f.eks. disulfiram) og UDG-modulatorer (dvs. UGT-modulatorer såsom phenytoin, regorafenib, eltrombopag) under undersøgelsen eller i de foregående 8 uger.
  13. Hallucinogent eller psykedelisk stofbrug inden for 12 måneder (dvs. enhver brug af meskalin, 2C-B, psilocybin, LSD, 5-MeO-DMT, ibogaine ayahuasca, MDA, MDMA, ketamin eller andre relaterede molekyler).
  14. Opfyld DSM-5-kriterierne for skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, herunder svær depressiv lidelse med psykotiske træk eller Bipolar I eller Bipolar II lidelse.
  15. Har en førstegradsslægtning med skizofreni, Bipolar I eller Bipolar II lidelse.
  16. Opfyld DSM-5 kriterier for diagnosticering af antisociale eller borderline personlighedsforstyrrelser.
  17. Deltagere med en historie med en udviklingsforstyrrelse.
  18. Deltagere diagnosticeret med alvorlige komorbiditeter, der kan eller måske ikke påvirker mental sundhed efter den kvalificerede efterforskers mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin-assisteret psykoterapi
Deltagerne vil gennemgå en 8-ugers terapeutisk intervention med en enkelt arm ved hjælp af naturlig standardiseret psilocybin-assisteret psykoterapi som behandling for opioidnedtrapning hos patienter med kroniske smerter. Specifikt vil de gennemgå en eller to standardiserede naturligt psilocybin (PEX010) doseringssessioner; 25 mg i uge 3 og 37,5 mg i uge 7.
Medicin: Psilocybin-assisteret psykoterapi
Deltagerne vil gennemføre en 8-ugers struktureret psykoterapeutisk intervention, der involverer administration af 25 mg og 37,5 mg PEX010 ved to separate lejligheder.
Andre navne:
  • PEX010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af psilocybin
Tidsramme: Op til 33 uger
Antal og type af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapporteret under interventionen.
Op til 33 uger
Mulighed for administration af psilocybin
Tidsramme: Uge 31
Procentdel af deltagere, der giver samtykke og gennemfører interventionen.
Uge 31
Acceptabilitet af psilocybinadministration
Tidsramme: Uge 31
Deltagervurderinger af fordele og skader ved interventionen.
Uge 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ordineret opioiddosis ved 1-måneders besøg sammenlignet med initialdosis
Tidsramme: Uge 11
Tilspidsningsadhærensrater vil blive vurderet ved at kategorisere deltagere som "adhærerende" eller "ikke-adhærerende" baseret på procentdelen af ​​den initiale dosis, som de bruger på 1-måneds tidspunktet.
Uge 11
Ændring i den ordinerede opioiddosis ved det 3-måneders besøg sammenlignet med initialdosis
Tidsramme: Uge 19
Tilspidsningsadhærensrater vil blive vurderet ved at kategorisere deltagere som "adhærerende" eller "ikke-adhærerende" baseret på procentdelen af ​​den initiale dosis, som de bruger på 3-måneders tidspunktet.
Uge 19
Ændring i den ordinerede opioiddosis ved det 6-måneders besøg sammenlignet med initialdosis
Tidsramme: Uge 31
Ved 6-måneders opfølgning vil deltagerne blive kategoriseret som "vellykkede", hvis de har afbrudt opioidbehandling, og "mislykkede", hvis de ikke har.
Uge 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Etheridge Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Francois Louw, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PsilOps

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Psilocybin-assisteret psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner