Psicoterapia assistita da psilocibina naturale standardizzata per la riduzione graduale dei farmaci oppioidi

Criterio di inclusione:

1. Deve avere un'età compresa tra 19 e 75 anni.
2. Avere una condizione di dolore cronico diagnosticata non cancerosa che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dolore neuropatico, fibromialgia, mal di testa cronico/emicrania, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico.
3. Attualmente in terapia con una dose stabile di oppioidi a breve durata d'azione, lunga durata d'azione o combinazione di tipi di farmaci oppioidi, per una durata minima di 90 giorni consecutivi.
4. Storia di almeno un tentativo fallito di ridurre o interrompere la terapia con oppioidi a lungo termine e ha espresso interesse attuale nel fare un altro tentativo di ridurre o interrompere.
5. In grado di deglutire capsule/compresse.
6. Se potenzialmente fertile, accetta di praticare un efficace mezzo di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari: ipertensione incontrollata, malattia coronarica, sindrome congenita del QT lungo, ipertrofia cardiaca, blocco AV superiore al primo grado, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, tachicardia, bradicardia cronica, valvola cardiaca artificiale, a anomalie ECG di screening clinicamente significative o qualsiasi altra condizione cardiovascolare significativa.
2. Asma
3. Soffre di insufficienza epatica da moderata a grave.
4. Il dolore cronico è dovuto al cancro.
5. Donne in gravidanza, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che stanno attualmente allattando.
6. Avere una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
7. Soddisfare i criteri del DSM-5 per gravi disturbi da uso di alcol o droghe (diversi dal Disturbo da uso di oppioidi).
8. Dipendenza da nicotina che impedirebbe al partecipante di rimanere libero da nicotina per la durata delle sessioni di dosaggio (ad esempio, 6-8 ore).
9. Avere l'epilessia.
10. Disturbi del sonno clinicamente significativi come l'apnea notturna non sottoposti a trattamento appropriato.
11. Avere il diabete insulino-dipendente.
12. I partecipanti che stanno assumendo o hanno assunto stabilizzatori dell'umore (ad es. litio), SSRI/SNRI (ad es. citalopram, venlafaxina, vortioxetina, duloxetina), rimedi erboristici con attività serotoninergica (es. 5-HTP, erba di San Giovanni), agonisti della dopamina (ad es. bupropione), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), antipsicotici (ad es. aloperidolo), anfetamine (ad es. sali di anfetamina/destroanfetamina, metilfenidato, destroanfetamina, lisdexamfetamina), inibitori delle monoaminossidasi (ad es. isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina), alcol o inibitori dell'aldeide deidrogenasi (ad es. disulfiram) e modulatori UDG (es. modulatori UGT come fenitoina, regorafenib, eltrombopag) durante lo studio o nelle 8 settimane precedenti.
13. Uso di droghe allucinogene o psichedeliche entro 12 mesi (es. qualsiasi uso di mescalina, 2C-B, psilocibina, LSD, 5-MeO-DMT, ibogaina ayahuasca, MDA, MDMA, ketamina o qualsiasi molecola correlata).
14. Soddisfare i criteri del DSM-5 per lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici, incluso il disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o il disturbo bipolare I o bipolare II.
15. Avere un parente di primo grado con schizofrenia, Disturbo Bipolare I o Bipolare II.
16. Soddisfare i criteri del DSM-5 per la diagnosi di disturbi di personalità antisociali o borderline.
17. Partecipanti con una storia di disturbo dello sviluppo.
18. - Partecipanti con diagnosi di gravi comorbilità che possono o meno influenzare la salute mentale secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato.