Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowana naturalna psychoterapia wspomagana psilocybiną w zmniejszaniu dawki leków opioidowych

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: W Francois Louw, University of British Columbia

Standaryzowana psychoterapia wspomagana naturalną psilocybiną w zmniejszaniu dawki leków opioidowych u pacjentów z przewlekłym bólem: otwarte studium wykonalności

Jest to otwarta próba pilotażowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności nowej 6-tygodniowej interwencji psychoterapeutycznej wspomaganej psilocybiną w celu ułatwienia skutecznego zmniejszania/przerwania opioidowych leków przeciwbólowych u dorosłych pacjentów otrzymujących długoterminową terapię opioidową z powodu przewlekłego bólu. Uczestnictwo potrwa około 8 miesięcy i obejmuje dwie sesje psychoterapii wspomaganej psilocybiną 25mg. W badaniu zostanie oceniona częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w trakcie i po leczeniu, liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodów związanych z interwencją, oraz zgłaszane przez samych siebie korzyści i szkody wynikające z interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji interwencji terapeutycznej z użyciem psychoterapii wspomaganej psilocybiną jako nowego leczenia zmniejszania dawki opioidów w próbce pacjentów z przewlekłym bólem. Uczestnikami będą pacjenci, którym nie powiodły się wcześniejsze próby ograniczenia stosowania leków opioidowych i którzy nie mają medycznych ani psychologicznych przeciwwskazań do podania psilocybiny.

To badanie pilotażowe obejmuje 6-tygodniową otwartą, nierandomizowaną interwencję terapeutyczną i 6-miesięczny okres obserwacji. Aby zapewnić wspierający kontekst dla doznania lekowego, uczestnicy otrzymają sesje przygotowawcze i integracyjne zgodnie z modelem terapii akceptacji i zaangażowania dla terapii psychedelicznej. Nadzorowane przez lekarza zmniejszanie dawki opioidów rozpocznie się po pierwszej sesji dawkowania psilocybiny po sesji integracyjnej z terapeutami, a druga sesja dawkowania psilocybiny zostanie ułatwiona dwa tygodnie później. Oceny zostaną zakończone na linii bazowej, oraz w punktach uzupełniających po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po podaniu psilocybiny, aby ocenić zarówno ostre jak i długoterminowe efekty interwencji.

Głównymi wynikami zainteresowania są wskaźniki zdarzeń niepożądanych, wskaźniki retencji i postrzeganie przez pacjentów tolerancji interwencji. Wstępna skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez śledzenie wskaźników redukcji opioidów i długoterminowego utrzymania tych redukcji. Inne interesujące miary obejmują cechy doznania psychedelicznego, głód opioidowy i wycofanie, objawy przewlekłego bólu i mechanizmy psychologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć od 19 do 75 lat.
  2. Mają zdiagnozowany przewlekły stan bólowy nienowotworowy, w tym między innymi ból neuropatyczny, fibromialgię, przewlekłe bóle głowy/migreny, ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy.
  3. Obecnie trwa stabilna dawka terapii opioidami krótkodziałającymi, długo działającymi lub skojarzonymi lekami opioidowymi przez co najmniej 90 kolejnych dni.
  4. Historia co najmniej jednej nieudanej próby ograniczenia lub zaprzestania długotrwałej terapii opioidami i obecnie wyraża zainteresowanie podjęciem kolejnej próby zmniejszenia lub przerwania terapii.
  5. Potrafi połykać kapsułki/tabletki.
  6. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na którekolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, przerost mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia, niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, przewlekła bradykardia, sztuczna zastawka serca, klinicznie istotne przesiewowe nieprawidłowości w zapisie EKG lub jakikolwiek inny istotny stan układu sercowo-naczyniowego.
  2. Astma
  3. Mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby.
  4. Przewlekły ból jest spowodowany rakiem.
  5. Kobiety w ciąży, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które obecnie karmią piersią.
  6. Masz historię udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).
  7. Spełnij kryteria DSM-5 dla poważnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (innych niż zaburzenia związane z używaniem opioidów).
  8. Uzależnienie od nikotyny, które uniemożliwiłoby uczestnikowi pozostanie bez nikotyny przez czas trwania sesji dawkowania (tj. 6-8 godzin).
  9. Mieć epilepsję.
  10. Klinicznie istotne zaburzenia snu, takie jak bezdech senny, które nie są odpowiednio leczone.
  11. Mieć cukrzycę insulinozależną.
  12. Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali stabilizatory nastroju (np. lit), SSRI/SNRI (np. cytalopram, wenlafaksyna, wortioksetyna, duloksetyna), leki ziołowe o działaniu serotoniny (np. 5-HTP, dziurawiec), agoniści dopaminy (np. bupropion), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), leki przeciwpsychotyczne (np. haloperidol), amfetaminy (np. sole amfetaminy/dekstroamfetaminy, metylofenidat, dekstroamfetamina, lisdeksamfetamina), inhibitory monoaminooksydazy (np. izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina, tranylcypromina), inhibitory dehydrogenazy alkoholowej lub aldehydowej (np. disulfiram) i modulatory UDG (tj. modulatory UGT, takie jak fenytoina, regorafenib, eltrombopag) podczas badania lub w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  13. Używanie środków halucynogennych lub psychodelicznych w ciągu 12 miesięcy (tj. jakiekolwiek użycie meskaliny, 2C-B, psilocybiny, LSD, 5-MeO-DMT, ibogainy ayahuasca, MDA, MDMA, ketaminy lub jakichkolwiek pokrewnych cząsteczek).
  14. Spełnij kryteria DSM-5 dla spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub dwubiegunowego II.
  15. Mieć krewnego pierwszego stopnia ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II.
  16. Spełnij kryteria DSM-5 dla diagnozy zaburzeń osobowości antyspołecznej lub typu borderline.
  17. Uczestnicy z historią zaburzeń rozwojowych.
  18. Uczestnicy, u których zdiagnozowano poważne choroby współistniejące, które mogą, ale nie muszą, wpływać na zdrowie psychiczne w opinii wykwalifikowanego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia wspomagana psilocybiną
Uczestnicy przejdą jednoramienną, 8-tygodniową interwencję terapeutyczną z wykorzystaniem naturalnej standaryzowanej psychoterapii wspomaganej psilocybiną jako metody leczenia zmniejszania dawki opioidów u pacjentów z bólem przewlekłym. W szczególności przejdą jedną lub dwie standardowe sesje dawkowania naturalnej psilocybiny (PEX010); 25 mg w 3. tygodniu i 37,5 mg w 7. tygodniu.
Lek: Psychoterapia wspomagana psilocybiną
Uczestnicy przejdą 8-tygodniową ustrukturyzowaną interwencję psychoterapeutyczną obejmującą podanie 25 mg i 37,5 mg PEX010 przy dwóch różnych okazjach.
Inne nazwy:
  • PEX010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podania psilocybiny
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas interwencji.
Do 33 tygodni
Możliwość podawania psilocybiny
Ramy czasowe: Tydzień 31
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę i ukończyli interwencję.
Tydzień 31
Dopuszczalność podawania psilocybiny
Ramy czasowe: Tydzień 31
Oceny uczestników dotyczące korzyści i szkód wynikających z interwencji.
Tydzień 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepisanej dawki opioidów podczas wizyty miesięcznej w porównaniu z dawką początkową
Ramy czasowe: Tydzień 11
Wskaźniki przestrzegania programu stopniowo będą oceniane poprzez kategoryzację uczestników jako „stosujących się” lub „niestosujących się” w oparciu o procent dawki początkowej, którą stosowali w punkcie czasowym po 1 miesiącu.
Tydzień 11
Zmiana przepisanej dawki opioidów podczas 3-miesięcznej wizyty w porównaniu z dawką początkową
Ramy czasowe: Tydzień 19
Wskaźniki przestrzegania programu stopniowo będą oceniane poprzez kategoryzację uczestników jako „stosujących się” lub „niestosujących się” w oparciu o procent dawki początkowej stosowanej przez nich po 3 miesiącach.
Tydzień 19
Zmiana przepisanej dawki opioidów podczas wizyty po 6 miesiącach w porównaniu z dawką początkową
Ramy czasowe: Tydzień 31
Po 6 miesiącach obserwacji uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „udani”, jeśli przerwali terapię opioidami, i „nieudani”, jeśli tego nie zrobili.
Tydzień 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Etheridge Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Francois Louw, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PsilOps

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoterapia wspomagana psilocybiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj