Psicoterapia asistida por psilocibina natural estandarizada para la reducción gradual de la medicación opioide

Criterios de inclusión:

1. Debe tener entre 19 y 75 años de edad.
2. Tener una afección de dolor crónico no cancerosa diagnosticada que incluye, entre otros, dolor neuropático, fibromialgia, dolores de cabeza/migrañas crónicos, dolor de espalda, dolor musculoesquelético.
3. Actualmente en una dosis estable de terapia con opioides de acción corta, de acción prolongada o una combinación de tipos de medicamentos opioides, durante una duración mínima de 90 días consecutivos.
4. Historial de al menos un intento fallido de disminuir o suspender la terapia con opioides a largo plazo, y ha expresado interés actual en hacer otro intento de reducir o suspender.
5. Capaz de tragar cápsulas/tabletas.
6. Si está en edad fértil, acepte practicar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares: hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria, síndrome de QT largo congénito, hipertrofia cardíaca, bloqueo AV mayor que el primer grado, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, taquicardia, bradicardia crónica, válvula cardíaca artificial, una anormalidad clínicamente significativa en el ECG de detección, o cualquier otra condición cardiovascular significativa.
2. Asma
3. Tiene insuficiencia hepática de moderada a grave.
4. El dolor crónico se debe al cáncer.
5. Mujeres que están embarazadas, que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que están amamantando actualmente.
6. Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
7. Cumplir con los criterios del DSM-5 para trastornos graves por consumo de alcohol o drogas (distintos del trastorno por consumo de opiáceos).
8. Dependencia de nicotina que impediría que el participante permaneciera libre de nicotina durante la duración de las sesiones de dosificación (es decir, de 6 a 8 horas).
9. Tener epilepsia.
10. Trastornos del sueño clínicamente significativos, como la apnea del sueño, que no reciben el tratamiento adecuado.
11. Tiene diabetes insulinodependiente.
12. Los participantes que toman o han estado tomando estabilizadores del estado de ánimo (p. litio), ISRS/IRSN (p. ej., citalopram, venlafaxina, vortioxetina, duloxetina), remedios herbales con actividad serotoninérgica (p. 5-HTP, hierba de San Juan), agonistas de la dopamina (p. bupropión), antidepresivos tricíclicos (p. amitriptilina), antipsicóticos (p. haloperidol), anfetaminas (p. sales de anfetamina/dextroanfetamina, metilfenidato, dextroanfetamina, lisdexanfetamina), inhibidores de la monoaminooxidasa (p. isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina), alcohol o inhibidores de la aldehído deshidrogenasa (p. disulfiram) y moduladores UDG (es decir, moduladores de UGT como fenitoína, regorafenib, eltrombopag) durante el estudio o en las 8 semanas anteriores.
13. Consumo de drogas alucinógenas o psicodélicas en los últimos 12 meses (es decir, cualquier uso de mescalina, 2C-B, psilocibina, LSD, 5-MeO-DMT, ibogaína ayahuasca, MDA, MDMA, ketamina o cualquier molécula relacionada).
14. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, incluido el trastorno depresivo mayor con características psicóticas o el trastorno bipolar I o bipolar II.
15. Tener un familiar de primer grado con esquizofrenia, Trastorno Bipolar I o Bipolar II.
16. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de trastornos de personalidad antisocial o límite.
17. Participantes con antecedentes de un trastorno del desarrollo.
18. Participantes diagnosticados con comorbilidades graves que pueden o no influir en la salud mental a juicio del investigador calificado.