Psychothérapie assistée par psilocybine naturelle standardisée pour la diminution des médicaments opioïdes

Critère d'intégration:

1. Doit être âgé de 19 à 75 ans.
2. Avoir une douleur chronique non cancéreuse diagnostiquée, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur neuropathique, la fibromyalgie, les maux de tête/migraines chroniques, les maux de dos, les douleurs musculo-squelettiques.
3. Actuellement sur une dose stable de thérapie opioïde à courte durée d'action, à longue durée d'action ou une combinaison de types de médicaments opioïdes, pendant une durée minimale de 90 jours consécutifs.
4. Antécédents d'au moins une tentative infructueuse de réduire ou d'arrêter un traitement opioïde à long terme, et a exprimé un intérêt actuel à faire une autre tentative de réduction ou d'arrêt.
5. Capable d'avaler des gélules/comprimés.
6. Si en âge de procréer, accepter de pratiquer un moyen de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présentez l'une des affections cardiovasculaires suivantes : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, syndrome du QT long congénital, hypertrophie cardiaque, bloc AV supérieur au premier degré, ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, tachycardie, bradycardie chronique, valvule cardiaque artificielle, anomalie ECG de dépistage cliniquement significative, ou toute autre condition cardiovasculaire significative.
2. Asthme
3. Avoir une insuffisance hépatique modérée à sévère.
4. La douleur chronique est due au cancer.
5. Femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent actuellement.
6. Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (AIT).
7. Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles graves liés à la consommation d'alcool ou de drogues (autres que le trouble lié à la consommation d'opioïdes).
8. Dépendance à la nicotine qui empêcherait le participant de rester sans nicotine pendant la durée des séances de dosage (c'est-à-dire 6 à 8 heures).
9. Avoir l'épilepsie.
10. Troubles du sommeil cliniquement significatifs tels que l'apnée du sommeil ne faisant pas l'objet d'un traitement approprié.
11. Avoir un diabète insulino-dépendant.
12. Les participants qui prennent ou ont pris des stabilisateurs de l'humeur (par ex. lithium), ISRS/IRSN (par ex. citalopram, venlafaxine, vortioxétine, duloxétine), des remèdes à base de plantes ayant une activité sérotoninergique (par ex. 5-HTP, millepertuis), agonistes de la dopamine (par ex. bupropion), antidépresseurs tricycliques (par ex. amitriptyline), antipsychotiques (par ex. halopéridol), amphétamines (par ex. sels d'amphétamine/dextroamphétamine, méthylphénidate, dextroamphétamine, lisdexamfétamine), inhibiteurs de la monoamine oxydase (par ex. isocarboxazide, phénelzine, sélégiline, tranylcypromine), alcool ou inhibiteurs de l'aldéhyde déshydrogénase (par ex. disulfiram) et les modulateurs UDG (c'est-à-dire modulateurs de l'UGT tels que la phénytoïne, le régorafénib, l'eltrombopag) au cours de l'étude ou au cours des 8 semaines précédentes.
13. Consommation de drogues hallucinogènes ou psychédéliques dans les 12 mois (c.-à-d. toute utilisation de mescaline, 2C-B, psilocybine, LSD, 5-MeO-DMT, ibogaïne ayahuasca, MDA, MDMA, kétamine ou toute autre molécule apparentée).
14. Répondre aux critères du DSM-5 pour le spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, y compris le trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques, ou le trouble bipolaire I ou bipolaire II.
15. Avoir un parent au premier degré atteint de schizophrénie, de trouble bipolaire I ou bipolaire II.
16. Répondre aux critères du DSM-5 pour le diagnostic des troubles de la personnalité antisociale ou borderline.
17. Participants ayant des antécédents de trouble du développement.
18. Participants diagnostiqués avec des comorbidités graves qui peuvent ou non influencer la santé mentale de l'avis de l'investigateur qualifié.