Стандартизированная натуральная психотерапия с использованием псилоцибина для снижения дозы опиоидных препаратов

Критерии включения:

1. Возраст от 19 до 75 лет.
2. Имеют диагностированное нераковое состояние хронической боли, включая, помимо прочего, невропатическую боль, фибромиалгию, хронические головные боли/мигрень, боль в спине, мышечно-скелетную боль.
3. В настоящее время принимает стабильную дозу опиоидной терапии короткого, длительного действия или комбинации типов опиоидных препаратов в течение минимальной продолжительности 90 дней подряд.
4. В анамнезе по крайней мере одна безуспешная попытка снизить дозу или прекратить долгосрочную опиоидную терапию, и в настоящее время выражается заинтересованность в проведении еще одной попытки уменьшить дозу или прекратить ее.
5. Способен глотать капсулы/таблетки.
6. Если у вас есть детородный потенциал, согласитесь применять эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Имеют любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, врожденный синдром удлиненного интервала QT, гипертрофия сердца, АВ-блокада больше первой степени, ишемия сердца, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тахикардия, хроническая брадикардия, искусственный сердечный клапан, клинически значимое скрининговое отклонение от нормы ЭКГ или любое другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
2. Астма
3. Имеют умеренную или тяжелую печеночную недостаточность.
4. Хроническая боль возникает из-за рака.
5. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью в настоящее время.
6. Иметь в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
7. Соответствовать критериям DSM-5 для тяжелых расстройств, связанных с употреблением алкоголя или наркотиков (кроме расстройств, связанных с употреблением опиоидов).
8. Никотиновая зависимость, которая не позволяла бы участнику оставаться свободным от никотина в течение сеансов дозирования (т.е. 6-8 часов).
9. У вас эпилепсия.
10. Клинически значимые нарушения сна, такие как апноэ во сне, не получающие соответствующего лечения.
11. Имеют инсулинозависимый диабет.
12. Участники, которые принимают или принимали стабилизаторы настроения (например, литий), СИОЗС/СИОЗСН (например, циталопрам, венлафаксин, вортиоксетин, дулоксетин), растительные лекарственные средства с серотониновой активностью (например, 5-HTP, зверобой), агонисты дофамина (например, бупропион), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), нейролептики (например, галоперидол), амфетамины (например, соли амфетамина/декстроамфетамина, метилфенидат, декстроамфетамин, лиздексамфетамин), ингибиторы моноаминоксидазы (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин), ингибиторы спирта или альдегиддегидрогеназы (например, дисульфирам) и модуляторы УДГ (т.е. модуляторы ВГТ, такие как фенитоин, регорафениб, элтромбопаг) во время исследования или в предшествующие 8 недель.
13. Употребление галлюциногенных или психоделических наркотиков в течение 12 месяцев (т. любое использование мескалина, 2C-B, псилоцибина, ЛСД, 5-MeO-DMT, ибогаина, аяхуаски, MDA, MDMA, кетамина или любых родственных молекул).
14. Соответствовать критериям шизофренического спектра или другим психотическим расстройствам DSM-5, включая большое депрессивное расстройство с психотическими чертами или биполярное расстройство I или биполярное расстройство II.
15. Иметь родственника первой степени родства с шизофренией, биполярным расстройством I или биполярным расстройством II.
16. Соответствовать критериям DSM-5 для диагностики антисоциальных или пограничных расстройств личности.
17. Участники с историей нарушения развития.
18. У участников были диагностированы серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению квалифицированного исследователя, могут влиять или не влиять на психическое здоровье.