Psicoterapia padronizada assistida por psilocibina natural para redução gradual da medicação opioide

Critério de inclusão:

1. Deve ser 19 - 75 anos de idade.
2. Ter uma condição de dor crônica não oncológica diagnosticada, incluindo, entre outros, dor neuropática, fibromialgia, dores de cabeça/enxaquecas crônicas, dor nas costas, dor musculoesquelética.
3. Atualmente em uma dose estável de terapia com opioides de ação curta, ação prolongada ou combinação de tipos de medicamentos opioides, por um período mínimo de 90 dias consecutivos.
4. História de pelo menos uma tentativa malsucedida de reduzir ou descontinuar a terapia com opioides de longo prazo e expressou interesse atual em fazer outra tentativa de reduzir ou descontinuar.
5. Capaz de engolir cápsulas/comprimidos.
6. Se tiver potencial para engravidar, concorde em praticar um meio eficaz de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares: hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, síndrome do QT longo congênito, hipertrofia cardíaca, bloqueio AV maior que primeiro grau, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, taquicardia, bradicardia crônica, válvula cardíaca artificial, anormalidade de triagem de ECG clinicamente significativa ou qualquer outra condição cardiovascular significativa.
2. Asma
3. Têm insuficiência hepática moderada a grave.
4. A dor crônica é devido ao câncer.
5. Mulheres grávidas, que pretendam engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando no momento.
6. Ter histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT).
7. Atende aos critérios do DSM-5 para transtornos graves por uso de álcool ou drogas (exceto Transtorno por uso de opioides).
8. Dependência de nicotina que impediria o participante de permanecer sem nicotina durante as sessões de dosagem (ou seja, 6-8 horas).
9. Tem Epilepsia.
10. Distúrbios do sono clinicamente significativos, como apneia do sono, sem tratamento adequado.
11. Tem diabetes insulino-dependente.
12. Participantes que estão ou estiveram tomando estabilizadores de humor (p. lítio), SSRIs/SNRIs (por ex. citalopram, venlafaxina, vortioxetina, duloxetina), medicamentos fitoterápicos com atividade serotoninérgica (p. 5-HTP, Erva de São João), agonistas da dopamina (p. bupropiona), antidepressivos tricíclicos (p. amitriptilina), antipsicóticos (p. haloperidol), anfetaminas (p. sais de anfetamina/dextroanfetamina, metilfenidato, dextroanfetamina, lisdexanfetamina), inibidores da monoamina oxidase (p. isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina), álcool ou inibidores da aldeído desidrogenase (por exemplo, dissulfiram) e moduladores de UDG (i.e. moduladores da UGT, como fenitoína, regorafenibe, eltrombopag) durante o estudo ou nas 8 semanas anteriores.
13. Uso de drogas alucinógenas ou psicodélicas dentro de 12 meses (ou seja, qualquer uso de mescalina, 2C-B, psilocibina, LSD, 5-MeO-DMT, ibogaína ayahuasca, MDA, MDMA, cetamina ou quaisquer moléculas relacionadas).
14. Atende aos critérios do DSM-5 para o espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, incluindo transtorno depressivo maior com características psicóticas ou Transtorno Bipolar I ou Bipolar II.
15. Ter um parente de primeiro grau com esquizofrenia, Transtorno Bipolar I ou Bipolar II.
16. Atende aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de transtornos de personalidade antissocial ou limítrofe.
17. Participantes com histórico de transtorno do desenvolvimento.
18. Participantes diagnosticados com comorbidades graves que podem ou não influenciar a saúde mental na opinião do investigador qualificado.