Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert naturlig psilocybin-assistert psykoterapi for nedtrapping av opioidmedisiner

26. november 2025 oppdatert av: W Francois Louw, University of British Columbia

Standardisert naturlig psilocybin-assistert psykoterapi for nedtrapping av opioidmedisiner hos pasienter med kroniske smerter: en åpen mulighetsstudie

Dette er et åpent pilotforsøk for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av en ny 6-ukers psilocybin-assistert psykoterapiintervensjon for å lette vellykket nedtrapping/seponering av smertestillende opioidmedisiner hos voksne pasienter som får langvarig opioidbehandling for kronisk smerte. Deltakelsen vil vare i omtrent 8 måneder og inkluderer to 25 mg psilocybinassisterte psykoterapisesjoner. Studien vil evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser under og etter behandling, antall deltakere som faller ut av studien av intervensjonsrelaterte årsaker, og de selvrapporterte fordelene og skadene ved intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å etablere sikkerheten og toleransen til en terapeutisk intervensjon ved bruk av psilocybinassistert psykoterapi som en ny behandling for opioidnedtrapping hos et utvalg pasienter med kronisk smerte. Deltakere vil være pasienter som har mislyktes tidligere forsøk på å redusere bruken av opioidmedisiner og som ikke har noen medisinske eller psykologiske kontraindikasjoner for psilocybinadministrasjon.

Denne pilotstudien involverer en 6-ukers åpen, ikke-randomisert terapeutisk intervensjon og en 6-måneders oppfølgingsperiode. For å gi en støttende kontekst for rusopplevelsen, vil deltakerne motta forberedende og integrerende økter etter en aksept- og forpliktelsesterapimodell for psykedelisk terapi. Den legeovervåkede opioidnedtrappingen vil begynne etter den første psilocybindoseringen etter en integrasjonssesjon med terapeuter, og en andre psilocybindoseringsøkt vil bli tilrettelagt to uker senere. Vurderinger vil bli fullført ved baseline, og ved oppfølgingspunkter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post-psilocybin administrering for å evaluere både akutte og langsiktige effekter av intervensjonen.

Primære utfall av interesse er rater av uønskede hendelser, retensjonsrater og pasientens oppfatning av intervensjonstolerabilitet. Foreløpig effekt av behandlingen vil bli evaluert ved å spore opioidreduksjonsrater og langsiktig opprettholdelse av disse reduksjonene. Andre mål av interesse inkluderer kvaliteter ved den psykedeliske opplevelsen, opioidtrang og abstinenser, kroniske smertesymptomer og psykologiske mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • Rekruttering
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 19 - 75 år.
  2. Har en diagnostisert kronisk smertetilstand som ikke er kreft, inkludert men ikke begrenset til nevropatisk smerte, fibromyalgi, kronisk hodepine/migrene, ryggsmerter, muskel- og skjelettsmerter.
  3. For tiden på en stabil dose opioidbehandling på korttidsvirkende, langtidsvirkende eller kombinasjon av opioidmedisiner, i en minimumsvarighet på 90 påfølgende dager.
  4. Historie med minst ett mislykket forsøk på å trappe ned eller avbryte langtidsbehandling med opioid, og har vist interesse for å gjøre et nytt forsøk på å redusere eller avbryte.
  5. Kan svelge kapsler/tabletter.
  6. Hvis du er i fertil alder, gå med på å praktisere en effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander: ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, medfødt lang QT-syndrom, hjertehypertrofi, AV-blokkering over første grad, hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, takykardi, kronisk bradykardi, kunstig hjerteklaff, klinisk signifikant screening-EKG-avvik, eller annen signifikant kardiovaskulær tilstand.
  2. Astma
  3. Har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  4. Kroniske smerter skyldes kreft.
  5. Kvinner som er gravide, som har tenkt å bli gravide i løpet av studien, eller som for tiden ammer.
  6. Har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  7. Oppfyll DSM-5-kriteriene for alvorlige alkohol- eller narkotikaforstyrrelser (annet enn opioidbruksforstyrrelse).
  8. Nikotinavhengighet som ville hindre deltakeren i å forbli nikotinfri i løpet av doseringsøktene (dvs. 6-8 timer).
  9. Har epilepsi.
  10. Klinisk signifikante søvnforstyrrelser som søvnapné ikke på passende behandling.
  11. Har insulinavhengig diabetes.
  12. Deltakere som tar eller har tatt stemningsstabilisatorer (f. litium), SSRI/SNRI (f.eks. citalopram, venlafaksin, vortioksetin, duloksetin), urtemedisiner med serotoninaktivitet (f.eks. 5-HTP, johannesurt), dopaminagonister (f.eks. bupropion), trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), antipsykotika (f.eks. haloperidol), amfetamin (f.eks. amfetamin/dekstroamfetaminsalter, metylfenidat, dekstroamfetamin, lisdeksamfetamin), monoaminoksidasehemmere (f.eks. isokarboksazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin), alkohol eller aldehyddehydrogenasehemmere (f. disulfiram), og UDG-modulatorer (dvs. UGT-modulatorer som fenytoin, regorafenib, eltrombopag) under studien eller i de foregående 8 ukene.
  13. Hallusinogent eller psykedelisk narkotikabruk innen 12 måneder (dvs. bruk av meskalin, 2C-B, psilocybin, LSD, 5-MeO-DMT, ibogaine ayahuasca, MDA, MDMA, ketamin eller andre relaterte molekyler).
  14. Oppfyll DSM-5-kriteriene for schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser, inkludert alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper, eller Bipolar I eller Bipolar II lidelse.
  15. Har en førstegradsslektning med schizofreni, Bipolar I eller Bipolar II lidelse.
  16. Oppfyll DSM-5-kriteriene for diagnose av antisosiale eller borderline personlighetsforstyrrelser.
  17. Deltakere med en historie med en utviklingsforstyrrelse.
  18. Deltakere diagnostisert med alvorlige komorbiditeter som kan eller ikke kan påvirke mental helse etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin-assistert psykoterapi
Deltakerne vil gjennomgå en enarms, 8-ukers terapeutisk intervensjon ved bruk av naturlig standardisert psilocybin-assistert psykoterapi som behandling for opioidnedtrapping hos kroniske smertepasienter. Spesifikt vil de gjennomgå en eller to standardiserte doser med naturlig psilocybin (PEX010); 25 mg ved uke 3 og 37,5 mg ved uke 7.
Legemiddel: Psilocybin-assistert psykoterapi
Deltakerne vil gjennomføre en 8-ukers strukturert psykoterapeutisk intervensjon som involverer administrering av 25 mg og 37,5 mg PEX010 ved to separate anledninger.
Andre navn:
  • PEX010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved administrering av psilocybin
Tidsramme: Opptil 33 uker
Antall og type behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapportert under intervensjonen.
Opptil 33 uker
Gjennomførbarhet av psilocybinadministrasjon
Tidsramme: Uke 31
Andel deltakere som gir samtykke og fullfører intervensjonen.
Uke 31
Akseptabilitet av psilocybinadministrasjon
Tidsramme: Uke 31
Deltakervurderinger av fordeler og skader ved intervensjonen.
Uke 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreskrevet opioiddose ved 1-måneders besøk sammenlignet med startdose
Tidsramme: Uke 11
Avsmalnende adherensrater vil bli vurdert ved å kategorisere deltakerne som "adherende" eller "ikke-adherende" basert på prosentandelen av den initiale dosen som de bruker på 1-måneds tidspunkt.
Uke 11
Endring i foreskrevet opioiddose ved 3-måneders besøk sammenlignet med startdose
Tidsramme: Uke 19
Avsmalnende adherensrater vil bli vurdert ved å kategorisere deltakerne som "adherende", eller "ikke-adherende" basert på prosentandelen av den initiale dosen som de bruker ved 3-månederstidspunktet.
Uke 19
Endring i foreskrevet opioiddose ved 6-måneders besøk sammenlignet med startdose
Tidsramme: Uke 31
Ved 6 måneders oppfølging vil deltakerne bli kategorisert som "vellykket" hvis de har avbrutt opioidbehandling, og "mislykket" hvis de ikke har gjort det.
Uke 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Etheridge Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Francois Louw, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PsilOps

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere