Standardiserad naturlig psilocybin-assisterad psykoterapi för nedtrappning av opioidmedicinering

Inklusionskriterier:

1. Måste vara 19 - 75 år gammal.
2. Har ett diagnostiserat kroniskt smärttillstånd som inte är cancer, inklusive men inte begränsat till neuropatisk smärta, fibromyalgi, kronisk huvudvärk/migrän, ryggsmärta, muskel- och skelettsmärta.
3. För närvarande på en stabil dos av opioidbehandling på kortverkande, långverkande eller kombinationer av opioidläkemedelstyper, under minst 90 dagar i följd.
4. Historik om minst ett misslyckat försök att minska eller avbryta långtidsbehandling med opioid, och har visat intresse för att göra ytterligare ett försök att minska eller avbryta.
5. Kan svälja kapslar/tabletter.
6. Om i fertil ålder, gå med på att utöva ett effektivt preventivmedel under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Har något av följande kardiovaskulära tillstånd: okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, medfödd långt QT-syndrom, hjärthypertrofi, mer än första gradens AV-block, hjärtischemi, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, takykardi, kronisk bradykardi, konstgjord hjärtklaff, en kliniskt signifikant screening-EKG-avvikelse eller något annat signifikant kardiovaskulärt tillstånd.
2. Astma
3. Har måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
4. Kronisk smärta beror på cancer.
5. Kvinnor som är gravida, som har för avsikt att bli gravida under studien eller som för närvarande ammar.
6. Har en historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA).
7. Uppfyll DSM-5-kriterierna för allvarliga alkohol- eller drogmissbruksstörningar (andra än opioidanvändningsstörning).
8. Nikotinberoende som skulle hindra deltagaren från att förbli nikotinfri under doseringssessionerna (dvs. 6-8 timmar).
9. Har epilepsi.
10. Kliniskt signifikanta sömnstörningar som sömnapné saknar lämplig behandling.
11. Har insulinberoende diabetes.
12. Deltagare som tar eller har tagit humörstabilisatorer (t.ex. litium), SSRI/SNRI (t.ex. citalopram, venlafaxin, vortioxetin, duloxetin), naturläkemedel med serotoninaktivitet (t.ex. 5-HTP, johannesört), dopaminagonister (t.ex. bupropion), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin), antipsykotika (t.ex. haloperidol), amfetaminer (t.ex. amfetamin/dextroamfetaminsalter, metylfenidat, dextroamfetamin, lisdexamfetamin), monoaminoxidashämmare (t.ex. isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin), alkohol eller aldehyddehydrogenashämmare (t.ex. disulfiram) och UDG-modulatorer (dvs. UGT-modulatorer såsom fenytoin, regorafenib, eltrombopag) under studien eller under de föregående 8 veckorna.
13. Hallucinogen eller psykedelisk droganvändning inom 12 månader (dvs. all användning av meskalin, 2C-B, psilocybin, LSD, 5-MeO-DMT, ibogaine ayahuasca, MDA, MDMA, ketamin eller andra relaterade molekyler).
14. Uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper, eller Bipolär I- eller Bipolär II-störning.
15. Har en första gradens släkting med schizofreni, Bipolär I eller Bipolär II sjukdom.
16. Uppfyll DSM-5 kriterier för diagnos av antisociala eller borderline personlighetsstörningar.
17. Deltagare med en historia av en utvecklingsstörning.
18. Deltagare diagnostiserats med allvarliga komorbiditeter som kan eller inte kan påverka mental hälsa enligt den kvalificerade utredarens uppfattning.