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Standardisierte natürliche Psilocybin-unterstützte Psychotherapie zum Ausschleichen von Opioid-Medikamenten

26. November 2025 aktualisiert von: W Francois Louw, University of British Columbia

Standardisierte natürliche Psilocybin-unterstützte Psychotherapie zum Ausschleichen der Opioidmedikation bei Patienten mit chronischen Schmerzen: eine Open-Label-Machbarkeitsstudie

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer neuartigen 6-wöchigen Psilocybin-unterstützten Psychotherapie-Intervention zur Erleichterung des erfolgreichen Ausschleichens/Absetzens von Opioid-Schmerzmedikamenten bei erwachsenen Patienten, die eine Langzeit-Opioidtherapie gegen chronische Schmerzen erhalten. Die Teilnahme dauert ungefähr 8 Monate und beinhaltet zwei 25-mg-Psilocybin-unterstützte Psychotherapiesitzungen. Die Studie wird das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse während und nach der Behandlung, die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus interventionsbezogenen Gründen abbrechen, sowie den selbstberichteten Nutzen und Schaden der Intervention bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einer therapeutischen Intervention unter Verwendung von Psilocybin-unterstützter Psychotherapie als neuartige Behandlung für das Ausschleichen von Opioiden bei einer Stichprobe von Patienten mit chronischen Schmerzen festzustellen. Die Teilnehmer werden Patienten sein, bei denen frühere Versuche, ihren Einsatz von Opioid-Medikamenten zu reduzieren, fehlgeschlagen sind und die keine medizinischen oder psychologischen Kontraindikationen für die Verabreichung von Psilocybin haben.

Diese Pilotstudie umfasst eine 6-wöchige offene, nicht randomisierte therapeutische Intervention und eine 6-monatige Nachbeobachtungszeit. Um einen unterstützenden Kontext für die Drogenerfahrung zu schaffen, erhalten die Teilnehmer vorbereitende und integrative Sitzungen nach einem Akzeptanz- und Verpflichtungstherapiemodell für die psychedelische Therapie. Die ärztlich überwachte Opioid-Verjüngung beginnt nach der ersten Psilocybin-Dosierungssitzung nach einer Integrationssitzung mit Therapeuten, und eine zweite Psilocybin-Dosierungssitzung wird zwei Wochen später ermöglicht. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und zu Nachsorgezeitpunkten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Psilocybin-Verabreichung durchgeführt, um sowohl die akuten als auch die langfristigen Auswirkungen der Intervention zu bewerten.

Primäre Endpunkte von Interesse sind die Raten unerwünschter Ereignisse, die Retentionsraten und die Patientenwahrnehmung der Verträglichkeit der Intervention. Die vorläufige Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet, indem die Opioidreduktionsraten und die langfristige Aufrechterhaltung dieser Reduktionen verfolgt werden. Andere interessante Messgrößen umfassen Qualitäten der psychedelischen Erfahrung, Verlangen nach Opioiden und Entzug, chronische Schmerzsymptome und psychologische Mechanismen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zwischen 19 und 75 Jahre alt sein.
  2. einen diagnostizierten chronischen Schmerzzustand haben, der nicht auf Krebs zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neuropathische Schmerzen, Fibromyalgie, chronische Kopfschmerzen/Migräne, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen.
  3. Derzeit auf einer stabilen Dosis einer Opioidtherapie mit kurz wirkenden, lang wirkenden oder einer Kombination von Opioid-Medikamenten für eine Mindestdauer von 90 aufeinanderfolgenden Tagen.
  4. Vorgeschichte von mindestens einem erfolglosen Versuch, eine Langzeit-Opioidtherapie zu verjüngen oder abzubrechen, und hat aktuelles Interesse bekundet, einen weiteren Versuch zur Reduzierung oder Beendigung zu unternehmen.
  5. Kann Kapseln/Tabletten schlucken.
  6. Wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, angeborenes Long-QT-Syndrom, Herzhypertrophie, AV-Block größer als ersten Grades, Herzischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Tachykardie, chronische Bradykardie, künstliche Herzklappe, a klinisch signifikante Screening-EKG-Anomalien oder andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen.
  2. Asthma
  3. Sie haben eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung.
  4. Chronische Schmerzen sind auf Krebs zurückzuführen.
  5. Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder die derzeit stillen.
  6. Haben Sie eine Geschichte von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA).
  7. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für schwere Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen (außer Opioidkonsumstörungen).
  8. Nikotinabhängigkeit, die den Teilnehmer daran hindern würde, für die Dauer der Dosierungssitzungen (d. h. 6-8 Stunden) nikotinfrei zu bleiben.
  9. Habe Epilepsie.
  10. Klinisch signifikante Schlafstörungen wie Schlafapnoe ohne angemessene Behandlung.
  11. Haben Sie insulinabhängigen Diabetes.
  12. Teilnehmer, die Stimmungsstabilisatoren (z. Lithium), SSRIs/SNRIs (z. B. Citalopram, Venlafaxin, Vortioxetin, Duloxetin), pflanzliche Heilmittel mit Serotoninaktivität (z. 5-HTP, Johanniskraut), Dopaminagonisten (z.B. Bupropion), trizyklische Antidepressiva (z. Amitriptylin), Antipsychotika (z. Haloperidol), Amphetamine (z. Amphetamin/Dextroamphetaminsalze, Methylphenidat, Dextroamphetamin, Lisdexamfetamin), Monoaminoxidase-Hemmer (z. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin, Tranylcypromin), Alkohol- oder Aldehyd-Dehydrogenase-Inhibitoren (z. Disulfiram) und UDG-Modulatoren (d.h. UGT-Modulatoren wie Phenytoin, Regorafenib, Eltrombopag) während der Studie oder in den vorangegangenen 8 Wochen.
  13. Konsum von halluzinogenen oder psychedelischen Drogen innerhalb von 12 Monaten (d.h. jegliche Verwendung von Meskalin, 2C-B, Psilocybin, LSD, 5-MeO-DMT, Ibogain, Ayahuasca, MDA, MDMA, Ketamin oder verwandten Molekülen).
  14. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen, einschließlich schwerer depressiver Störungen mit psychotischen Merkmalen oder Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung.
  15. Einen Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie, Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung haben.
  16. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für die Diagnose von antisozialen oder Borderline-Persönlichkeitsstörungen.
  17. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Entwicklungsstörung.
  18. Teilnehmer, bei denen schwerwiegende Komorbiditäten diagnostiziert wurden, die nach Meinung des qualifizierten Prüfarztes die psychische Gesundheit beeinflussen können oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-gestützte Psychotherapie
Die Teilnehmer werden sich einer einarmigen, 8-wöchigen therapeutischen Intervention mit natürlicher, standardisierter Psilocybin-gestützter Psychotherapie zur Behandlung des Opioid-Ausstiegs bei Patienten mit chronischen Schmerzen unterziehen. Insbesondere werden sie einer oder zwei standardisierten Dosierungssitzungen mit natürlichem Psilocybin (PEX010) unterzogen. 25 mg in Woche 3 und 37,5 mg in Woche 7.
Arzneimittel: Psilocybin-gestützte Psychotherapie
Die Teilnehmer absolvieren eine 8-wöchige strukturierte psychotherapeutische Intervention, die die Verabreichung von 25 mg und 37,5 mg PEX010 zu zwei verschiedenen Zeitpunkten umfasst.
Andere Namen:
  • PEX010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Psilocybin-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
Anzahl und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Eingriffs gemeldet wurden.
Bis zu 33 Wochen
Machbarkeit der Psilocybin-Verabreichung
Zeitfenster: Woche 31
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Einwilligung geben und die Intervention abschließen.
Woche 31
Akzeptanz der Psilocybin-Verabreichung
Zeitfenster: Woche 31
Teilnehmerbewertungen von Nutzen und Schaden der Intervention.
Woche 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der verschriebenen Opioiddosis beim einmonatigen Besuch im Vergleich zur Anfangsdosis
Zeitfenster: Woche 11
Die Adhärenzraten bei der Verjüngung werden durch die Kategorisierung der Teilnehmer als „anhaftend“ oder „nicht anhaftend“ bewertet, basierend auf dem Prozentsatz der Anfangsdosis, die sie zum 1-Monats-Zeitpunkt verwenden.
Woche 11
Änderung der verschriebenen Opioiddosis beim dreimonatigen Besuch im Vergleich zur Anfangsdosis
Zeitfenster: Woche 19
Die Adhärenzraten bei der Dosisanpassung werden beurteilt, indem die Teilnehmer anhand des Prozentsatzes der Anfangsdosis, die sie zum 3-Monats-Zeitpunkt verwenden, als „anhaftend“ oder „nicht anhaftend“ kategorisiert werden.
Woche 19
Änderung der verschriebenen Opioiddosis beim 6-monatigen Besuch im Vergleich zur Anfangsdosis
Zeitfenster: Woche 31
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Teilnehmer als „erfolgreich“ eingestuft, wenn sie die Opioidtherapie abgebrochen haben, und als „erfolglos“, wenn sie dies nicht getan haben.
Woche 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Etheridge Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Francois Louw, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PsilOps

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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