Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitu luonnollinen psilosybiiniavusteinen psykoterapia opioidilääkityksen kapenemiseen

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: W Francois Louw, University of British Columbia

Standardoitu luonnollinen psilosybiiniavusteinen psykoterapia opioidilääkityksen vähentämiseksi kroonista kipua sairastavilla potilailla: avoin toteutettavuustutkimus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jolla arvioidaan uuden 6 viikon psilosybiiniavusteisen psykoterapiatoimenpiteen turvallisuutta ja toteutettavuutta opioidikipulääkityksen onnistuneen pienentämisen/keskeytyksen helpottamiseksi aikuispotilailla, jotka saavat pitkäaikaista opioidihoitoa krooniseen kipuun. Osallistuminen kestää noin 8 kuukautta ja sisältää kaksi 25 mg psilosybiiniavusteista psykoterapiaistuntoa. Tutkimuksessa arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta hoidon aikana ja sen jälkeen, interventioon liittyvistä syistä tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien määrää sekä toimenpiteen itse ilmoittamia hyötyjä ja haittoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää sellaisen terapeuttisen toimenpiteen turvallisuus ja siedettävyys, jossa psilosybiiniavusteista psykoterapiaa käytetään uudenlaisena opioidien pienenemisen hoitona kroonista kipua sairastavien potilaiden otoksessa. Osallistujat ovat potilaita, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa yrityksissä vähentää opioidilääkkeiden käyttöä ja joilla ei ole lääketieteellisiä tai psykologisia vasta-aiheita psilosybiinin antamiselle.

Tämä pilottitutkimus sisältää 6 viikon avoimen, ei-satunnaistetun terapeuttisen intervention ja 6 kuukauden seurantajakson. Tarjotakseen tukea huumekokemukselle osallistujille järjestetään valmistelevia ja integroivia istuntoja psykedeelisen terapian hyväksymis- ja sitoutumisterapiamallin mukaisesti. Lääkärin valvoma opioidiannostelu aloitetaan ensimmäisen psilosybiinin annosteluistunnon jälkeen terapeuttien kanssa suoritetun integraatioistunnon jälkeen, ja toinen psilosybiinin annostelukerta järjestetään kahden viikon kuluttua. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja seurantapisteissä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua psilosybiinin annosta, jotta voidaan arvioida toimenpiteen sekä akuutteja että pitkäaikaisia ​​vaikutuksia.

Koron ensisijaiset tulokset ovat haittatapahtumien määrä, pidättymisasteet ja potilaiden käsitys toimenpiteiden siedettävyydestä. Hoidon alustavaa tehoa arvioidaan seuraamalla opioidien vähentämisastetta ja näiden vähennysten pitkäaikaista ylläpitoa. Muita kiinnostavia mittareita ovat psykedeelisen kokemuksen ominaisuudet, opioidihimo ja vieroitusoireet, krooniset kipuoireet ja psykologiset mekanismit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää tulee olla 19-75 vuotta.
  2. Sinulla on diagnosoitu ei-syöpäinen krooninen kiputila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neuropaattinen kipu, fibromyalgia, krooninen päänsärky/migreeni, selkäkipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
  3. Tällä hetkellä vakaalla annoksella opioidihoitoa lyhytvaikutteisilla, pitkävaikutteisilla tai opioidialääkitystyyppien yhdistelmällä, vähintään 90 peräkkäisen päivän ajan.
  4. Aiemmin ainakin yksi epäonnistunut yritys pienentää tai lopettaa pitkäaikaista opioidihoitoa, ja on ilmaissut kiinnostuksensa tehdä uusi yritys vähentää tai lopettaa.
  5. Pystyy nielemään kapseleita/tabletteja.
  6. Jos olet hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: hallitsematon verenpaine, sepelvaltimotauti, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, sydämen hypertrofia, yli ensimmäisen asteen AV-katkos, sydämen iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, takykardia, krooninen bradykardia, tekosydänläppä, kliinisesti merkittävä seulonta-EKG-poikkeama tai mikä tahansa muu merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus.
  2. Astma
  3. Sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  4. Krooninen kipu johtuu syövästä.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät.
  6. Sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
  7. Täytä DSM-5-kriteerit vakaville alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriöille (muille kuin opioidien käyttöhäiriöille).
  8. Nikotiiniriippuvuus, joka estäisi osallistujaa pysymästä nikotiinittomana annostelukertojen ajan (eli 6-8 tuntia).
  9. Onko sinulla epilepsia.
  10. Kliinisesti merkittävät unihäiriöt, kuten uniapnea, eivät saa asianmukaista hoitoa.
  11. Sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes.
  12. Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mielialan stabilointiaineita (esim. litium), SSRI:t/SNRI:t (esim. sitalopraami, venlafaksiini, vortioksetiini, duloksetiini), serotoniiniaktiivisia rohdosvalmisteita (esim. 5-HTP, mäkikuisma), dopamiiniagonistit (esim. bupropioni), trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini), psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli), amfetamiinit (esim. amfetamiini/dekstroamfetamiinisuolat, metyylifenidaatti, dekstroamfetamiini, lisdeksamfetamiini), monoamiinioksidaasin estäjät (esim. isokarboksatsidi, feneltsiini, selegiliini, tranyylisypromiini), alkoholi- tai aldehydidehydrogenaasi-inhibiittorit (esim. disulfiraami) ja UDG-modulaattorit (ts. UGT-modulaattorit, kuten fenytoiini, regorafenibi, eltrombopagi) tutkimuksen aikana tai sitä edeltäneiden 8 viikon aikana.
  13. Hallusinogeenisten tai psykedeelisten huumeiden käyttö 12 kuukauden sisällä (ts. mikä tahansa meskaliinin, 2C-B:n, psilosybiinin, LSD:n, 5-MeO-DMT:n, ibogaine ayahuascan, MDA:n, MDMA:n, ketamiinin tai muiden vastaavien molekyylien käyttö).
  14. Täytä DSM-5-kriteerit skitsofreniaspektrille tai muille psykoottisille häiriöille, mukaan lukien vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mieliala II.
  15. Sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II.
  16. Täytä DSM-5-kriteerit antisosiaalisten tai raja-arvoisten persoonallisuushäiriöiden diagnosoimiseksi.
  17. Osallistujat, joilla on ollut kehityshäiriö.
  18. Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakavia rinnakkaissairauksia, jotka voivat pätevän tutkijan mielestä vaikuttaa mielenterveyteen tai eivät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiiniavusteinen psykoterapia
Osallistujat käyvät läpi yhden käden, 8 viikkoa kestävän terapeuttisen intervention, jossa käytetään luonnollista standardoitua psilosybiiniavusteista psykoterapiaa opioidien pienenemisen hoitona kroonista kipua sairastavilla potilailla. Erityisesti he käyvät läpi yhden tai kaksi standardoitua luonnollisen psilosybiinin (PEX010) annostelukertaa; 25 mg viikolla 3 ja 37,5 mg viikolla 7.
Lääke: Psilosybiiniavusteinen psykoterapia
Osallistujat suorittavat 8 viikon strukturoidun psykoterapeuttisen intervention, johon kuuluu 25 mg:n ja 37,5 mg:n PEX010 antaminen kahdessa eri yhteydessä.
Muut nimet:
  • PEX010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psilosybiinin annon turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
Intervention aikana raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi.
Jopa 33 viikkoa
Psilosybiinin antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 31
Prosenttiosuus osallistujista, jotka antavat suostumuksensa ja suorittavat toimenpiteen.
Viikko 31
Psilosybiinin antamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 31
Osallistujien arviot toimenpiteen hyödyistä ja haitoista.
Viikko 31

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos määrätyssä opioidiannoksessa 1 kuukauden käynnillä verrattuna alkuannokseen
Aikaikkuna: Viikko 11
Kapenevat sitoutumisasteet arvioidaan luokittelemalla osallistujat "kiinnittyneiksi" tai "ei sitoutuneiksi" perustuen prosenttiosuuteen ensimmäisestä annoksesta, jota he käyttävät 1 kuukauden ajankohdassa.
Viikko 11
Muutos määrätyssä opioidiannoksessa 3 kuukauden käynnillä verrattuna alkuannokseen
Aikaikkuna: Viikko 19
Kapenevat sitoutumisasteet arvioidaan luokittelemalla osallistujat "kiinnittyneiksi" tai "ei sitoutuneiksi" perustuen prosenttiosuuteen ensimmäisestä annoksesta, jota he käyttävät 3 kuukauden ajankohdassa.
Viikko 19
Muutos määrätyssä opioidiannoksessa 6 kuukauden käynnillä verrattuna alkuannokseen
Aikaikkuna: Viikko 31
Kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen osallistujat luokitellaan "onnistuneiksi", jos he ovat lopettaneet opioidihoidon, ja "epäonnistuneiksi", jos he eivät ole lopettaneet.
Viikko 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Etheridge Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: W. Francois Louw, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PsilOps

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Psilosybiiniavusteinen psykoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa