Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná přírodní psychoterapie za pomoci psilocybinu pro snižování dávky opioidů

26. listopadu 2025 aktualizováno: W Francois Louw, University of British Columbia

Standardizovaná přírodní psychoterapie za pomoci psilocybinu pro snižování opioidní medikace u pacientů s chronickou bolestí: otevřená studie proveditelnosti

Toto je otevřená pilotní studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti nové 6týdenní psychoterapeutické intervence asistované psilocybinem k usnadnění úspěšného snižování/vysazování opioidní medikace proti bolesti u dospělých pacientů, kteří dostávají dlouhodobou opioidní terapii pro chronickou bolest. Účast potrvá přibližně 8 měsíců a zahrnuje dvě psychoterapeutická sezení s 25mg psilocybinem. Studie vyhodnotí incidenci a závažnost nežádoucích příhod během léčby a po ní, počet účastníků, kteří ze studie vystoupí z důvodů souvisejících s intervencí, a přínosy a poškození intervence, které sami uvedli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost terapeutické intervence s použitím psilocybinem asistované psychoterapie jako nové léčby snižování dávky opioidů u vzorku pacientů s chronickou bolestí. Účastníky budou pacienti, kterým selhaly předchozí pokusy o snížení užívání opioidních léků a kteří nemají žádné lékařské nebo psychologické kontraindikace pro podávání psilocybinu.

Tato pilotní studie zahrnuje 6týdenní otevřenou, nerandomizovanou terapeutickou intervenci a 6měsíční období sledování. Aby bylo možné poskytnout podpůrný kontext pro zkušenost s drogou, účastníci absolvují přípravná a integrační sezení podle modelu terapie přijetí a závazku pro psychedelickou terapii. Dávkování opioidů pod lékařským dohledem začne po prvním sezení dávkování psilocybinu po integračním sezení s terapeuty a druhé sezení s dávkováním psilocybinu bude usnadněno o dva týdny později. Hodnocení budou dokončena na začátku a v kontrolních bodech 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po podání psilocybinu, aby se vyhodnotily jak akutní, tak dlouhodobé účinky intervence.

Primárními výsledky zájmu jsou míra nežádoucích příhod, míra retence a pacientovo vnímání tolerance intervence. Předběžná účinnost léčby bude hodnocena sledováním míry snížení opioidů a dlouhodobého udržení těchto snížení. Mezi další zajímavá měřítka patří vlastnosti psychedelického zážitku, touha po opioidech a abstinenční příznaky, symptomy chronické bolesti a psychologické mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • Nábor
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ve věku 19 - 75 let.
  2. Mít diagnostikovaný nerakovinný chronický bolestivý stav včetně, ale bez omezení na neuropatickou bolest, fibromyalgii, chronické bolesti hlavy/migrény, bolesti zad, muskuloskeletální bolesti.
  3. V současné době na stabilní dávce opioidní terapie na krátkodobě, dlouhodobě působících nebo kombinovaných typech opioidních léků po dobu minimálně 90 po sobě jdoucích dnů.
  4. Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného pokusu omezit nebo přerušit dlouhodobou léčbu opioidy a vyjádřila současný zájem o další pokus o snížení nebo přerušení léčby.
  5. Schopný polykat kapsle/tablety.
  6. Pokud jste ve fertilním věku, souhlaste s tím, že budete po celou dobu studie používat účinný způsob kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční hypertrofie, AV blokáda většího než prvního stupně, srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, tachykardie, chronická bradykardie, umělá srdeční chlopeň, a klinicky významné abnormality screeningového EKG nebo jakýkoli jiný významný kardiovaskulární stav.
  2. Astma
  3. Mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater.
  4. Chronická bolest je způsobena rakovinou.
  5. Ženy, které jsou těhotné, které plánují otěhotnět během studie nebo které v současné době kojí.
  6. Máte v anamnéze mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA).
  7. Splňujte kritéria DSM-5 pro závažné poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo drog (jiné než porucha užívání opiátů).
  8. Závislost na nikotinu, která by bránila účastníkovi zůstat bez nikotinu po dobu trvání dávkovacích relací (tj. 6-8 hodin).
  9. Máte epilepsii.
  10. Klinicky významné poruchy spánku, jako je spánková apnoe, nejsou na vhodné léčbě.
  11. Máte inzulín-dependentní diabetes.
  12. Účastníci, kteří užívají nebo užívali stabilizátory nálady (např. lithium), SSRI/SNRI (např. citalopram, venlafaxin, vortioxetin, duloxetin), rostlinné přípravky se serotoninovou aktivitou (např. 5-HTP, třezalka tečkovaná), agonisté dopaminu (např. bupropion), tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin), antipsychotika (např. haloperidol), amfetaminy (např. soli amfetaminu/dextroamfetaminu, methylfenidát, dextroamfetamin, lisdexamfetamin), inhibitory monoaminooxidázy (např. isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin), inhibitory alkoholu nebo aldehyddehydrogenázy (např. disulfiram) a modulátory UDG (tj. modulátory UGT, jako je fenytoin, regorafenib, eltrombopag) během studie nebo v předchozích 8 týdnech.
  13. Užívání halucinogenních nebo psychedelických drog do 12 měsíců (tj. jakékoli použití meskalinu, 2C-B, psilocybinu, LSD, 5-MeO-DMT, ibogainu ayahuascy, MDA, MDMA, ketaminu nebo jakýchkoli příbuzných molekul).
  14. Splňujte kritéria DSM-5 pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, včetně velké depresivní poruchy s psychotickými rysy nebo bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II.
  15. Mít příbuzného prvního stupně se schizofrenií, bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II.
  16. Splňujte kritéria DSM-5 pro diagnostiku antisociálních nebo hraničních poruch osobnosti.
  17. Účastníci s vývojovou poruchou v anamnéze.
  18. Účastníci s diagnózou závažných komorbidit, které mohou nebo nemusí mít vliv na duševní zdraví podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoterapie za pomoci psilocybinu
Účastníci podstoupí jednoramennou, 8týdenní terapeutickou intervenci využívající přírodní standardizovanou psychoterapii asistovanou psilocybinem jako léčbu snižování dávky opioidů u pacientů s chronickou bolestí. Konkrétně podstoupí jedno nebo dvě standardní dávkovací sezení přírodního psilocybinu (PEX010); 25 mg v týdnu 3 a 37,5 mg v týdnu 7.
Lék: Psychoterapie za pomoci psilocybinu
Účastníci absolvují 8týdenní strukturovanou psychoterapeutickou intervenci zahrnující podávání 25 mg a 37,5 mg PEX010 při dvou různých příležitostech.
Ostatní jména:
  • PEX010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání psilocybinu
Časové okno: Až 33 týdnů
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod hlášených během intervence.
Až 33 týdnů
Proveditelnost podávání psilocybinu
Časové okno: 31. týden
Procento účastníků, kteří poskytnou souhlas a dokončí intervenci.
31. týden
Přijatelnost podávání psilocybinu
Časové okno: 31. týden
Hodnocení přínosů a škod intervence účastníky.
31. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předepsané dávky opioidu při 1měsíční návštěvě ve srovnání s počáteční dávkou
Časové okno: 11. týden
Míra adherence ke zúžení bude hodnocena kategorizací účastníků jako "adherující" nebo "neadherující" na základě procenta počáteční dávky, kterou užívají v časovém bodě 1 měsíce.
11. týden
Změna předepsané dávky opioidu při 3měsíční návštěvě ve srovnání s počáteční dávkou
Časové okno: 19. týden
Míra adherence ke zúžení bude hodnocena kategorizací účastníků jako „adherující“ nebo „neadherující“ na základě procenta počáteční dávky, kterou užívají v časovém bodě 3 měsíců.
19. týden
Změna předepsané dávky opioidu při 6měsíční návštěvě ve srovnání s počáteční dávkou
Časové okno: 31. týden
Při 6měsíčním sledování budou účastníci kategorizováni jako „úspěšní“, pokud přerušili léčbu opioidy, a „neúspěšní“, pokud ne.
31. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Etheridge Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Francois Louw, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PsilOps

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit