治療歴のある RAS 変異型進行性または転移性固形腫瘍の参加者における IMM-1-104 の第 1/2a 相試験
2025年8月29日 更新者：Immuneering Corporation
以前に治療されたRAS変異進行性または転移性固形腫瘍の参加者における新規経口二重MEK1 / 2阻害剤であるIMM-1-104の第1/2a相、非盲検、多施設、非無作為化、安全性および抗腫瘍活性研究
これは、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および RAS 変異のある進行性または転移性固形の参加者に単剤療法として投与された場合の IMM-1-104 の予備的な抗腫瘍活性を決定するための、非盲検の用量探索および拡大研究です。腫瘍。
用量調査では、IMM-1-104の第2相推奨用量（RP2D）の候補を特定し、4つの第2a相腫瘍特異的コホートにおける単剤療法としてのIMM-1-104の抗腫瘍活性をさらに調査します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、27203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Oncology
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- フェーズ 1: 組織学的または細胞学的に確認された RAS 変異 (KRAS、NRAS、または HRAS) の進行性および切除不能な固形腫瘍の悪性腫瘍、または転移性がある必要があります。
- フェーズ 2a: 組織学的または細胞学的に、以下の局所進行切除不能または転移性固形腫瘍悪性腫瘍のいずれかの診断が確認されている必要があります: NRAS 変異メラノーマ、KRAS 変異膵管腺癌 (PDAC)、KRAS 変異非小細胞肺癌 (NSCLC) )、または KRAS 変異型および APC 野生型結腸直腸癌 (CRC)
- -進行性または転移性疾患を治療するために、少なくとも1つの以前の全身的で標準的な治療を受けている必要があります
- -RECIST v1.1基準ごとに測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）の証拠が必要です
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 経口薬を飲み込めない
- -症候性、未治療、または活発に進行している既知の中枢神経系（CNS）転移
- -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または同時証拠、またはRVOの現在の危険因子。 -漿液性網膜症、網膜浮腫、または網膜色素上皮剥離（RPED）の病歴
- -心血管機能の障害または臨床的に重要な心疾患
- -研究治療開始前の3か月以内の横紋筋融解症の病歴
- -研究治療開始前の3か月以内に全身治療を必要とする活動的な皮膚障害
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、およびこの研究に登録している間に子供をもうける予定の男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMM-1-104 単独療法 (治療グループ A)
IMM-1-104 第一選択/第二選択の膵臓腺癌に対する単剤療法。第一線/第二線/第三線の黒色腫。または2次/3次非小細胞肺がん
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治療中止基準が満たされるまで、1 日 1 回、IMM-1-104 を 28 日サイクルで経口投与
他の名前：
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実験的：IMM-1-104とmGnPの併用（治療グループB）
第一選択の膵臓腺癌に対する修飾ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル (mGnP) との併用 IMM-1-104
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治療中止基準が満たされるまで、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの静脈内注入と組み合わせて、1日1回、IMM-1-104の経口用量を28日サイクルで投与する。 ゲムシタビンは 1000 mg/m^2 の用量で投与されます。 nab-パクリタキセルは 125 mg/m^2 の用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：IMM-1-104とmFFXの併用（治療グループC）
第一選択膵腺癌に対する IMM-1-104 と改変型 FOLFIRINOX (mFFX) の併用
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治療中止基準が満たされるまで、修飾FOLFIRNOXの静脈内注入と組み合わせて、1日1回、経口IMM-1-104用量を28日サイクルで投与する。 フォルフィリノックスは次のように投与されます。 フォリン酸は 400 mg/m^2 で投与されます フルオロウラシルは 2400 mg/m^2 で投与されます イリノテカンは 150 mg/m^2 で投与されます オキサリプラチンは 85 mg/m^2 で投与されます
他の名前：
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実験的：Dabrafenibと組み合わせたIMM-1-104（治療グループD）
BRAF変異を伴う第2/第3ラインの黒色腫との第2ライン/サードラインのDabrafenibと組み合わせたIMM-104
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1日1回、口腔IMM-1-104用量は、治療中止基準が満たされるまで、1日2回の経口投与量のダブラフェニブと組み合わせて28日間のサイクルで投与されます。
Dabrafenibは、毎日150mg（1日2回75mg）の用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：ペンブロリズマブ（治療群E）と組み合わせたIMM-104
IM-1-104は、IIO後メラノーマの第2/第3行のペンブロリズマブと組み合わせて
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1日1回、28日間の口腔IMM-1-104用量は、治療中止基準が満たされるまで、登録コホート（2つのサブコホート）に応じて、ペンブロリズマブの静脈内注入と順番に、または同時に投与されます。
ペンブロリズマブは400mgの用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 有害事象
時間枠：治療開始から最後の IMM-1-104 投与後 30 日まで
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有害事象のある参加者の数
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治療開始から最後の IMM-1-104 投与後 30 日まで
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フェーズ 1: 用量制限毒性
時間枠：研究治療の最初の21日間
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用量制限毒性のある参加者の数
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研究治療の最初の21日間
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フェーズ 2a: 全体の回答率
時間枠：研究治療の最大48週間（12サイクル）後
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RECIST 1.1 基準に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を達成した参加者の割合
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研究治療の最大48週間（12サイクル）後
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フェーズ1：推奨されるフェーズ2候補の最適用量
時間枠：21日間の研究治療の開始（最大約18ヶ月）
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PH2Aに進むための候補の最適用量の選択
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21日間の研究治療の開始（最大約18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1/2a: IMM-1-104 の観測された最大血漿濃度
時間枠：研究治療の12週間（3サイクル）後
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Cmax
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研究治療の12週間（3サイクル）後
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フェーズ 1/2a: IMM-1-104 の最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：研究治療の12週間（3サイクル）後
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Tmax
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研究治療の12週間（3サイクル）後
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フェーズ 1/2a: IMM-1-104 の血漿中濃度 (AUC) 時間曲線下面積
時間枠：研究治療の12週間（3サイクル）後
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AUC0-t
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研究治療の12週間（3サイクル）後
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フェーズ 2a: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究治療の16週間（4サイクル）後
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病勢安定（SD）以上の総合奏効（BOR）が最良の参加者の割合
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研究治療の16週間（4サイクル）後
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フェーズ 2a: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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試験治療の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間間隔。
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最長約2年
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フェーズ 2a: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年。
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部分奏効（PR）以上の評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間間隔。
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最長約2年。
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フェーズ 2a: 画期的な 3 か月生存
時間枠：研究参加の3ヶ月後。
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3 か月間学習した後も生存している参加者の割合。
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研究参加の3ヶ月後。
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フェーズ 2a: 画期的な 6 か月生存
時間枠：研究参加の6ヶ月後。
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6 か月間学習した後も生存している参加者の割合。
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研究参加の6ヶ月後。
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フェーズ 2a: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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研究治療開始から何らかの原因による死亡までの時間間隔。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vinny Hayreh, MD、Immuneering Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 肺疾患
- 新生物、腺および上皮
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 腫瘍性プロセス
- 肺新生物
- 皮膚疾患
- がん
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 神経内分泌腫瘍
- 母斑とメラノーマ
- 皮膚腫瘍
- メラノーマ
- 病理学的状態、徴候および症状
- 皮膚および結合組織疾患
- 黒色腫、皮膚悪性腫瘍
- 新生物転移
- がん、非小細胞肺
- 腺癌
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 免疫チェックポイント阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗剤、抗悪性腫瘍剤
- 代謝拮抗物質
- プロテインキナーゼ阻害剤
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂調節因子
- 抗悪性腫瘍剤、植物性薬剤
- Dabrafenib
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- IMM1104-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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