Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2a studie IMM-1-104 u účastníků s dříve léčenými, RAS-mutantními, pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

29. srpna 2025 aktualizováno: Immuneering Corporation

Fáze 1/2a, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie bezpečnosti a protinádorové aktivity IMM-1-104, nového perorálního duálního inhibitoru MEK1/2 u účastníků s dříve léčenými pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory RAS-mutovanými

Toto je otevřená studie zaměřená na zkoumání dávek a expanze ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity IMM-1-104 při podávání jako monoterapie účastníkům s RAS-mutovanou pokročilou nebo metastatickou pevnou látkou. nádory. Průzkum dávky identifikuje kandidátskou doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) IMM-1-104 za účelem dalšího prozkoumání protinádorové aktivity IMM-1-104 jako monoterapie ve 4. fázi 2a nádorově specifických kohort.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 27203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Fáze 1: Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitu solidního tumoru s mutací RAS (KRAS, NRAS nebo HRAS), která je pokročilá a neresekovatelná nebo metastatická.
  • Fáze 2a: Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu jedné z následujících lokálně pokročilých neresekabilních nebo metastatických malignit solidních nádorů: NRAS-mutantní melanom, KRAS-mutantní pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC), KRAS-mutantní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) ), nebo KRAS-mutant a APC-divoký typ kolorektálního karcinomu (CRC)
  • Musí podstoupit alespoň jednu předchozí systémovou standardní léčbu k léčbě pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Musí mít důkaz o měřitelném onemocnění (alespoň jednu cílovou lézi) podle kritérií RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost polykat perorální léky
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza nebo souběžný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO. Anamnéza serózní retinopatie, retinálního edému nebo odchlípení retinálního pigmentového epitelu (RPED)
  • Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Anamnéza rhabdomyolýzy během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Aktivní kožní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Do této studie byly zařazeny ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a muži, kteří plánují zplodit dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMM-1-104 monoterapie (léčebná skupina A)
IMM-1-104 monoterapie pro adenokarcinom pankreatu první/druhé linie; melanom první/druhé/třetí linie; nebo nemalobuněčný karcinom plic druhé/třetí linie
Lék: Monoterapie IMM-1-104 (léčebná skupina A)
Jednou denně, perorální dávka IMM-1-104 podávaná ve 28denních cyklech, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení léčby
Ostatní jména:
  • IMM-1-104
Experimentální: IMM-1-104 v kombinaci s mGnP (skupina léčby B)
IMM-1-104 v kombinaci s modifikovaným gemcitabinem a nab-paclitaxelem (mGnP) pro pankreatický adenokarcinom první linie
Lék: IMM-1-104 + modifikovaný gemcitabin/nab-paclitaxel (skupina léčby B)

Jednou denně, perorální dávka IMM-1-104 podávaná ve 28denních cyklech v kombinaci s intravenózními infuzemi gemcitabinu a nab-paclitaxelu, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.

Gemcitabin bude podáván v dávce 1000 mg/m^2 nab-Paclitaxel bude podáván v dávce 125 mg/m^2

Ostatní jména:
  • IMM-1-104 + mGnP
Experimentální: IMM-1-104 v kombinaci s mFFX (skupina léčby C)
IMM-1-104 v kombinaci s modifikovaným FOLFIRINOX (mFFX) pro pankreatický adenokarcinom první linie
Lék: IMM-1-104 + modifikovaný FOLFIRINOX (skupina léčby C)

Jednou denně, perorální dávka IMM-1-104 podávaná ve 28denních cyklech v kombinaci s intravenózními infuzemi modifikovaného FOLFIRNOXu, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení léčby.

FOLFIRINOX bude podáván následovně:

Kyselina folinová bude podávána v dávce 400 mg/m^2 Fluorouracil bude podáván v dávce 2400 mg/m^2 Irinotekan bude podáván v dávce 150 mg/m^2 Oxaliplatina bude podávána v dávce 85 mg/m^2

Ostatní jména:
  • IMM-1-104 + mFFX
Experimentální: IMM-1-104 v kombinaci s dabrafenibem (léčená skupina D)
Imm-1-104 v kombinaci s dabrafenibem pro druhé/třetí linii po io melanomu s mutací BRAF
Lék: IMM-1-104 + DABRAFENIB (Léčena skupina D)
Jednou denně, perorální dávka IMM-1-104 podávaná ve 28denních cyklech v kombinaci s dvakrát denně orální dávkou dabrafenibu, dokud nejsou splněna kritéria přerušení léčby. Dabrafenib bude podáván v dávce 150 mg denně (75 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • Imm-1-104 + dabrafenib
Experimentální: IMM-1-104 v kombinaci s pembrolizumabem (léčebná skupina E)
IMM-1-104 v kombinaci s pembrolizumabem pro melanom druhé/třetí linie po io melanomu
Lék: IMM-1-104 + Pembrolizumab (léčebná skupina E)
Jednou denně, perorální dávka IMM-1-104 podávaná ve 28denních cyklech v kombinaci s intravenózními infuzemi pembrolizumabu v sekvenci nebo souběžně v závislosti na zapsané kohortě (dvě podložky), dokud nejsou splněna kritéria přerušení léčby. Pembrolizumab bude podáván v dávce 400 mg.
Ostatní jména:
  • IMM-1-104 + PEMBRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce IMM-1-104
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce IMM-1-104
Fáze 1: Toxicita omezující dávku
Časové okno: Prvních 21 dnů studijní léčby
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Prvních 21 dnů studijní léčby
Fáze 2a: Celková míra odezvy
Časové okno: Po až 48 týdnech (12 cyklech) studijní léčby
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), na základě kritérií RECIST 1.1
Po až 48 týdnech (12 cyklech) studijní léčby
Fáze 1: Doporučený kandidát na fázi 2 Optimální dávka
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 21 dnů (přibližně 18 měsíců)
Výběr optimální dávky kandidátů, aby se posunul vpřed do PH2A
Zahájení studijní léčby do 21 dnů (přibližně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1/2a: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace IMM-1-104
Časové okno: Po 12 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Cmax
Po 12 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Fáze 1/2a: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace IMM-1-104
Časové okno: Po 12 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Tmax
Po 12 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Fáze 1/2a: Časová křivka oblasti pod plazmatickou koncentrací (AUC) IMM-1-104
Časové okno: Po 12 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
AUC0-t
Po 12 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Fáze 2a: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po 16 týdnech (4 cyklech) studijní léčby
Podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (BOR) stabilní nemoci (SD) nebo lepší
Po 16 týdnech (4 cyklech) studijní léčby
Fáze 2a: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Časový interval mezi zahájením studijní léčby a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Fáze 2a: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let.
Časový interval mezi hodnocením částečné odpovědi (PR) nebo lepší a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let.
Fáze 2a: Významné 3měsíční přežití
Časové okno: Po 3 měsících účasti na studiu.
Podíl účastníků, kteří jsou po třech měsících studia stále naživu.
Po 3 měsících účasti na studiu.
Fáze 2a: Významné 6měsíční přežití
Časové okno: Po 6 měsících účasti na studiu.
Podíl účastníků, kteří jsou po šesti měsících studie stále naživu.
Po 6 měsících účasti na studiu.
Fáze 2a: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 2 let
Časový interval mezi zahájením studie a úmrtím z jakékoli příčiny.
Přibližně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immuneering Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMM1104-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit