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Uno studio di fase 1/2a sull'IMM-1-104 nei partecipanti con tumori solidi precedentemente trattati, RAS-mutanti, avanzati o metastatici

25 marzo 2024 aggiornato da: Immuneering Corporation

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, multicentrico, non randomizzato, sulla sicurezza e sull'attività antitumorale di IMM-1-104, un nuovo doppio inibitore orale di MEK1/2 in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione RAS precedentemente trattati

Questo è uno studio in aperto, di esplorazione della dose e di espansione per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di IMM-1-104 quando somministrato come monoterapia in partecipanti con RAS-mutato solido avanzato o metastatico tumori. L'esplorazione della dose identificherà la dose di fase 2 (RP2D) raccomandata dal candidato di IMM-1-104 per esplorare ulteriormente l'attività antitumorale di IMM-1-104 come monoterapia in 4 coorti tumore-specifiche di fase 2a.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Vincent Chung, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Sant Chawla, MD
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Alexander Philipovskiy, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Sunandana Chandra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Anna Pavlick, DO
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Clarke, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 27203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shubham Pant, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • Alex Spira, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥18 anni di età
  • Fase 1: deve avere un tumore maligno del tumore solido con mutazione RAS (KRAS, NRAS o HRAS) confermato istologicamente o citologicamente che è avanzato e non resecabile o metastatico.
  • Fase 2a: deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti tumori maligni solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici: melanoma con mutazione NRAS, adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) con mutazione KRAS, carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS (NSCLC) ), o cancro del colon-retto (CRC) mutante KRAS e APC wild-type
  • Deve aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica standard per il trattamento della malattia avanzata o metastatica
  • Deve avere evidenza di malattia misurabile (almeno una lesione target) secondo i criteri RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di deglutire i farmaci per via orale
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia o evidenza concomitante di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO. Storia di retinopatia sierosa, edema retinico o distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED)
  • Funzione cardiovascolare compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di rabdomiolisi nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Disturbo cutaneo attivo che richieda un trattamento sistemico entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Donne in gravidanza, allattamento al seno o che stanno pianificando una gravidanza e uomini che intendono generare un figlio durante l'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia IMM-1-104 (Gruppo di trattamento A)
Monoterapia IMM-1-104 per adenocarcinoma pancreatico di prima/seconda linea; melanoma di prima/seconda/terza linea; o carcinoma polmonare non a piccole cellule di seconda/terza linea
Droga: IMM-1-104 Monoterapia (Gruppo di trattamento A)
Dose orale di IMM-1-104 una volta al giorno somministrata in cicli di 28 giorni fino al raggiungimento dei criteri di interruzione del trattamento
Altri nomi:
  • IMM-1-104
Sperimentale: IMM-1-104 in combinazione con mGnP (Gruppo di trattamento B)
IMM-1-104 in combinazione con gemcitabina modificata e nab-paclitaxel (mGnP) per l'adenocarcinoma pancreatico di prima linea
Droga: IMM-1-104 + Gemcitabina/nab-Paclitaxel modificato (Gruppo di trattamento B)

Dose orale di IMM-1-104 una volta al giorno somministrata in cicli di 28 giorni in combinazione con infusioni endovenose di gemcitabina e nab-paclitaxel fino al raggiungimento dei criteri di interruzione del trattamento.

La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m^2 nab-Paclitaxel verrà somministrato alla dose di 125 mg/m^2

Altri nomi:
  • IMM-1-104 + mGnP
Sperimentale: IMM-1-104 in combinazione con mFFX (Gruppo di trattamento C)
IMM-1-104 in combinazione con FOLFIRINOX modificato (mFFX) per l'adenocarcinoma pancreatico di prima linea
Droga: IMM-1-104 + FOLFIRINOX modificato (Gruppo di trattamento C)

Dose orale di IMM-1-104 una volta al giorno somministrata in cicli di 28 giorni in combinazione con infusioni endovenose di FOLFIRNOX modificato fino al raggiungimento dei criteri di interruzione del trattamento.

FOLFIRINOX sarà somministrato come segue:

L'acido folinico verrà somministrato a 400 mg/m^2 Il fluorouracile verrà somministrato a 2400 mg/m^2 L'irinotecan verrà somministrato a 150 mg/m^2 L'oxaliplatino verrà somministrato a 85 mg/m^2

Altri nomi:
  • IMM-1-104 + mFFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IMM-1-104
Numero di partecipanti con eventi avversi
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IMM-1-104
Fase 1: Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: I primi 21 giorni di trattamento in studio
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
I primi 21 giorni di trattamento in studio
Fase 1: candidato alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 21 giorni (fino a circa 18 mesi)
Selezione del candidato RP2D da portare avanti nel Ph2a
Inizio del trattamento in studio fino a 21 giorni (fino a circa 18 mesi)
Fase 2a: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 48 settimane (12 cicli) di trattamento in studio
La percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base ai criteri RECIST 1.1
Dopo un massimo di 48 settimane (12 cicli) di trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1/2a: Concentrazione plasmatica massima osservata di IMM-1-104
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane (3 cicli) di trattamento in studio
Cmax
Dopo 12 settimane (3 cicli) di trattamento in studio
Fase 1/2a: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di IMM-1-104
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane (3 cicli) di trattamento in studio
Tmax
Dopo 12 settimane (3 cicli) di trattamento in studio
Fase 1/2a: curva temporale dell'area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) di IMM-1-104
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane (3 cicli) di trattamento in studio
AUC0-t
Dopo 12 settimane (3 cicli) di trattamento in studio
Fase 2a: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane (4 cicli) di trattamento in studio
La percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta globale (BOR) di malattia stabile (SD) o migliore
Dopo 16 settimane (4 cicli) di trattamento in studio
Fase 2a: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'intervallo di tempo tra l'inizio del trattamento in studio e la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Fase 2a: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
L'intervallo di tempo tra una valutazione della risposta parziale (PR) o migliore e la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni.
Fase 2a: Sopravvivenza di 3 mesi di riferimento
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di partecipazione allo studio.
La percentuale di partecipanti che sono ancora vivi dopo tre mesi di studio.
Dopo 3 mesi di partecipazione allo studio.
Fase 2a: Sopravvivenza storica di 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di partecipazione allo studio.
La percentuale di partecipanti che sono ancora vivi dopo sei mesi di studio.
Dopo 6 mesi di partecipazione allo studio.
Fase 2a: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'intervallo di tempo tra l'inizio del trattamento in studio e il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immuneering Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM1104-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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