Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMM-1-104:n vaiheen 1/2a tutkimus osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu, RAS-mutantti, pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Immuneering Corporation

Vaihe 1/2a, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, turvallisuudesta ja kasvaimia estävästä aktiivisuudesta IMM-1-104:n, uuden oraalisen kaksois-MEK1/2-inhibiittorin, osallistujille, joilla on aiemmin hoidettuja RAS-mutaation aiheuttamia, kehittyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin annostutkimus- ja laajennustutkimus, jossa määritetään IMM-1-104:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, kun sitä annetaan monoterapiana osallistujille, joilla on RAS-mutatoitunut pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä aine. kasvaimia. Annostutkimuksessa tunnistetaan IMM-1-104:n 2. vaiheen kandidaattiannos (RP2D) IMM-1-104:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden tutkimiseksi edelleen monoterapiana neljässä faasin 2a kasvainspesifisessä kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 27203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Vaihe 1: Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti varmistettu RAS-mutatoitunut (KRAS, NRAS tai HRAS) kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt ja ei ole leikattavissa tai metastaattinen.
  • Vaihe 2a: Sinulla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi jostakin seuraavista paikallisesti edenneistä ei-leikkauskelvottomista tai metastaattisista kiinteistä tuumoreista: NRAS-mutantti melanooma, KRAS-mutantti haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), KRAS-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ) tai KRAS-mutantti- ja APC-villityypin paksusuolensyöpä (CRC)
  • Heidän on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen, hoidon standardihoito pitkälle edenneen tai metastaattisen sairautensa hoitamiseksi
  • RECIST v1.1 -kriteerin mukaan on oltava näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta (vähintään yksi kohdevaurio)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Verkkokalvon laskimotukoksen historia tai samanaikainen näyttö tai RVO:n nykyiset riskitekijät. Seroottinen retinopatia, verkkokalvon turvotus tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED)
  • Sydän- ja verisuonitoiminnan heikkeneminen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi rabdomyolyysi 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aktiivinen ihosairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja miehet, jotka suunnittelevat lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMM-1-104-monoterapia (hoitoryhmä A)
IMM-1-104-monoterapia ensimmäisen/toisen linjan haiman adenokarsinoomaan; ensimmäisen/toisen/kolmannen rivin melanooma; tai toisen/kolmannen rivin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Lääke: IMM-1-104 Monoterapia (hoitoryhmä A)
Kerran päivässä suun kautta otettava IMM-1-104-annos 28 päivän sykleissä, kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät
Muut nimet:
  • IMM-1-104
Kokeellinen: IMM-1-104 yhdessä mGnP:n kanssa (hoitoryhmä B)
IMM-1-104 yhdessä modifioidun gemsitabiinin ja nab-paklitakselin (mGnP) kanssa ensimmäisen linjan haiman adenokarsinoomaan
Lääke: IMM-1-104 + modifioitu gemsitabiini/nab-paklitakseli (hoitoryhmä B)

Kerran päivässä suun kautta otettava IMM-1-104-annos 28 päivän sykleissä yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin suonensisäisten infuusioiden kanssa, kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.

Gemsitabiinia annetaan annoksena 1000 mg/m2 nab-Paklitakselia annetaan annoksena 125 mg/m2

Muut nimet:
  • IMM-1-104 + mGnP
Kokeellinen: IMM-1-104 yhdessä mFFX:n kanssa (hoitoryhmä C)
IMM-1-104 yhdistettynä modifioidun FOLFIRINOXin (mFFX) kanssa ensilinjan haiman adenokarsinoomaan
Lääke: IMM-1-104 + modifioitu FOLFIRINOX (hoitoryhmä C)

Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava IMM-1-104-annos 28 päivän sykleissä yhdessä modifioidun FOLFIRNOXin laskimonsisäisten infuusioiden kanssa, kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.

FOLFIRINOXia annetaan seuraavasti:

Foliinihappoa annetaan 400 mg/m22 Fluorourasiilia annetaan 2400 mg/m22 Irinotekaania annetaan 150 mg/m22 Oksaliplatiinia annetaan 85 mg/m22

Muut nimet:
  • IMM-1-104 + mFFX
Kokeellinen: IMM-1-104 yhdessä dabrafenibin kanssa (hoitoryhmä D)
IMM-1-104 yhdessä dabrafenibin kanssa toisen/kolmannen rivin jälkeisen melanooman kanssa BRAF-mutaatiolla
Lääke: IMM-1-104 + Dabrafenib (hoitoryhmä D)
Kerran päivässä, oraalinen IMM-1-104-annos, joka annettiin 28 päivän sykliissä yhdessä kahdesti päivässä oraalisen dabrafenibin kanssa, kunnes hoidon lopettamiskriteerit täyttyvät. Dabrafenib annetaan annoksella 150 mg päivässä (75 mg kahdesti päivässä).
Muut nimet:
  • IMM-1-104 + Dabrafenib
Kokeellinen: IMM-1-104 yhdessä pembrolitsumabin kanssa (hoitoryhmä E)
IMM-1-104 yhdessä pembrolitsumabin kanssa toisen/kolmannen rivin jälkeiselle melanoomalle
Lääke: IMM-1-104 + pembrolitsumabi (hoitoryhmä E)
Kerranvuotinen, oraalinen IMM-1-104-annos, joka annettiin 28 päivän sykliissä yhdessä pembrolitsumabin laskimonsisäisten infuusioiden kanssa sekvenssissä tai samanaikaisesti riippuen ilmoittautuneesta kohortista (kaksi alajoukkoa), kunnes hoidon lopettamiskriteerit täyttyvät. Pembrolitsumabia annetaan 400 mg: n annoksella.
Muut nimet:
  • IMM-1-104 + pembro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen IMM-1-104-annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen IMM-1-104-annoksen jälkeen
Vaihe 1: Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäiset 21 päivää
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Tutkimushoidon ensimmäiset 21 päivää
Vaihe 2a: kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 48 viikon (12 syklin) tutkimushoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) eli täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Jopa 48 viikon (12 syklin) tutkimushoidon jälkeen
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 ehdokas Optimaalinen annos
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen 21 päivän ajan (noin 18 kuukautta)
Ehdokkaan optimaalinen annos valinta eteenpäin PH2A: hon
Tutkimushoidon aloittaminen 21 päivän ajan (noin 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1/2a: IMM-1-104:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikon (3 sykliä) tutkimushoidon jälkeen
Cmax
12 viikon (3 sykliä) tutkimushoidon jälkeen
Vaihe 1/2a: Aika IMM-1-104:n plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 12 viikon (3 sykliä) tutkimushoidon jälkeen
Tmax
12 viikon (3 sykliä) tutkimushoidon jälkeen
Vaihe 1/2a: IMM-1-104:n plasmapitoisuuden alainen pinta-ala (AUC) aikakäyrä
Aikaikkuna: 12 viikon (3 sykliä) tutkimushoidon jälkeen
AUC0-t
12 viikon (3 sykliä) tutkimushoidon jälkeen
Vaihe 2a: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 16 viikon (4 sykliä) tutkimushoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on stabiilin sairauden (SD) tai parempi kokonaisvaste (BOR).
16 viikon (4 sykliä) tutkimushoidon jälkeen
Vaihe 2a: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aikaväli tutkimushoidon aloittamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 2a: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
Aikaväli osittaisen vasteen (PR) tai paremman arvioinnin ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Jopa noin 2 vuotta.
Vaihe 2a: Merkittävä 3 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskelun jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat edelleen elossa kolmen kuukauden opiskelun jälkeen.
3 kuukauden opiskelun jälkeen.
Vaihe 2a: Merkittävä 6 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelun jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat vielä elossa kuuden kuukauden opiskelun jälkeen.
6 kuukauden opiskelun jälkeen.
Vaihe 2a: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aikaväli tutkimushoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immuneering Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMM1104-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa