Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a IMM-1-104 u uczestników z wcześniej leczonymi guzami litymi z mutacją RAS, zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Immuneering Corporation

Faza 1/2a, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej IMM-1-104, nowego doustnego podwójnego inhibitora MEK1/2 u uczestników z wcześniej leczonymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją RAS

Jest to badanie otwarte, polegające na eksploracji i rozszerzeniu dawki, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IMM-1-104 podawanej w monoterapii uczestnikom z zaawansowaną lub przerzutową postacią stałą z mutacją RAS guzy. Eksploracja dawki pozwoli zidentyfikować zalecaną przez kandydata dawkę fazy 2 (RP2D) IMM-1-104 w celu dalszego zbadania aktywności przeciwnowotworowej IMM-1-104 w monoterapii w 4 kohortach fazy 2a specyficznych dla nowotworu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City Of Hope
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Next Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Faza 1: Musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nowotwór lity z mutacją RAS (KRAS, NRAS lub HRAS), który jest zaawansowany i nieoperacyjny lub z przerzutami.
  • Faza 2a: Musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie jednego z następujących miejscowo zaawansowanych nieoperacyjnych lub przerzutowych nowotworów litych: czerniak z mutacją NRAS, gruczolakorak przewodowy trzustki z mutacją KRAS (PDAC), niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją KRAS (NDRP) ) lub rak jelita grubego z mutacją KRAS i APC typu dzikiego (CRC)
  • Musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą ogólnoustrojową, standardową terapię w celu leczenia zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Musi mieć dowód mierzalnej choroby (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność połknięcia leków doustnych
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia lub współistniejące dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub obecne czynniki ryzyka dla RVO. Historia retinopatii surowiczej, obrzęku siatkówki lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED)
  • Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotna choroba serca
  • Historia rabdomiolizy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Aktywna choroba skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę oraz mężczyźni, którzy planują spłodzenie dziecka w czasie włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia IMM-1-104 (Grupa terapeutyczna A)
IMM-1-104 w monoterapii w leczeniu gruczolakoraka trzustki pierwszego/drugiego rzutu; czerniak pierwszej/drugiej/trzeciej linii; lub niedrobnokomórkowy rak płuc drugiej/trzeciej linii
Lek: IMM-1-104 Monoterapia (grupa terapeutyczna A)
Doustna dawka IMM-1-104 podawana raz na dobę w cyklach 28-dniowych do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia
Inne nazwy:
  • IMM-1-104
Eksperymentalny: IMM-1-104 w połączeniu z mGnP (grupa terapeutyczna B)
IMM-1-104 w połączeniu ze zmodyfikowaną gemcytabiną i nab-paklitakselem (mGnP) w leczeniu gruczolakoraka trzustki pierwszego rzutu
Lek: IMM-1-104 + modyfikowana gemcytabina/nab-paklitaksel (grupa terapeutyczna B)

Doustna dawka IMM-1-104 podawana raz na dobę w 28-dniowych cyklach w skojarzeniu z dożylnymi wlewami gemcytabiny i nab-paklitakselu do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m^2 nab-Paklitaksel będzie podawana w dawce 125 mg/m^2

Inne nazwy:
  • IMM-1-104 + mGnP
Eksperymentalny: IMM-1-104 w połączeniu z mFFX (grupa terapeutyczna C)
IMM-1-104 w połączeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRINOX (mFFX) w leczeniu gruczolakoraka trzustki pierwszego rzutu
Lek: IMM-1-104 + zmodyfikowany FOLFIRINOX (grupa terapeutyczna C)

Doustna dawka IMM-1-104 podawana raz na dobę w cyklach 28-dniowych w skojarzeniu z wlewami dożylnymi zmodyfikowanego FOLFINROX do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

FOLFIRINOX będzie podawany w następujący sposób:

Kwas foliowy będzie podawany w dawce 400 mg/m^2 Fluorouracyl będzie podawany w dawce 2400 mg/m^2 Irynotekan będzie podawany w dawce 150 mg/m^2 Oksaliplatyna będzie podawana w dawce 85 mg/m^2

Inne nazwy:
  • IMM-1-104 + mFFX
Eksperymentalny: IMM-1-104 w połączeniu z dabrafenibem (grupa leczona D)
IMM-1-104 w połączeniu z dabrafenibem dla czerniaka po drugiej/trzeciej linii z mutacją BRAF
Lek: IMM-1-104 + dabrafenib (grupa leczona D)
Dawka doustna dawka IMM-1-104 podawana w 28-dniowych cyklach w połączeniu z dwukrotnie dziennie doustną dawką dabrafenibu do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia. Dabrafenib będzie podawany w dawce 150 mg dziennie (75 mg dwa razy dziennie).
Inne nazwy:
  • IMM-1-104 + dabrafenib
Eksperymentalny: IMM-1-104 w połączeniu z pembrolizumabem (grupa leczona E)
IMM-1-104 w połączeniu z pembrolizumabem dla czerniaka drugiego/trzeciego
Lek: IMM-1-104 + pembrolizumab (grupa leczenia E)
Dawka doustna doustna IMM-1-104 podawana w 28-dniowych cyklach w połączeniu z dożylnymi infuzjami pembrolizumabu w sekwencji lub jednocześnie w zależności od włączonej kohorty (dwie podrzędne kohorty) do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia. Pembrolizumab będzie podawany w dawce 400 mg.
Inne nazwy:
  • IMM-1-104 + Pembro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce IMM-1-104
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce IMM-1-104
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni leczenia w ramach badania
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Pierwsze 21 dni leczenia w ramach badania
Faza 2a: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po maksymalnie 48 tygodniach (12 cykli) leczenia badanym lekiem
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), w oparciu o kryteria RECIST 1.1
Po maksymalnie 48 tygodniach (12 cykli) leczenia badanym lekiem
Faza 1: Zalecana optymalna dawka kandydata na fazę 2
Ramy czasowe: Inicjacja leczenia badanego przez 21 dni (do około 18 miesięcy)
Wybór optymalnej dawki kandydata do przeniesienia do PH2A
Inicjacja leczenia badanego przez 21 dni (do około 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1/2a: Maksymalne obserwowane stężenie IMM-1-104 w osoczu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (3 cykle) leczenia w ramach badania
Cmax
Po 12 tygodniach (3 cykle) leczenia w ramach badania
Faza 1/2a: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia IMM-1-104 w osoczu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (3 cykle) leczenia w ramach badania
Tmaks
Po 12 tygodniach (3 cykle) leczenia w ramach badania
Faza 1/2a: Krzywa czasowa obszaru pod stężeniem w osoczu (AUC) IMM-1-104
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (3 cykle) leczenia w ramach badania
AUC0-t
Po 12 tygodniach (3 cykle) leczenia w ramach badania
Faza 2a: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach (4 cykle) leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci stabilnej choroby (SD) lub lepszej
Po 16 tygodniach (4 cykle) leczenia w ramach badania
Faza 2a: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia w ramach badania a progresją choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Faza 2a: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Odstęp czasu między oceną odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej a progresją choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat.
Faza 2a: Przełomowe 3-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach udziału w badaniu.
Odsetek uczestników, którzy nadal żyją po trzech miesiącach nauki.
Po 3 miesiącach udziału w badaniu.
Faza 2a: Przełomowe 6-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach udziału w badaniu.
Odsetek uczestników, którzy nadal żyją po sześciu miesiącach nauki.
Po 6 miesiącach udziału w badaniu.
Faza 2a: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia w ramach badania a śmiercią z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immuneering Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMM1104-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj